Iluvien

S01BA15
 
 

Øjenmiddel indeholdende stærkt virkende glukokortikoid. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af synsforstyrrelse i forbindelse med kronisk diabetisk makulært ødem (DME), der anses for ikke at reagere tilstrækkeligt på andre tilgængelige behandlinger.
  • Profylakse mod recidiv af ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

 

Beregnet til intravitreal anvendelse og skal indgives på sygehus af oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.  

Dispenseringsform

Intravitrealt implantat med applikator. 1 implantat indeholder 190 mikrogram fluocinolonacetonid. 

Doseringsforslag

  • 1 implantat (190 mikrogram) indgives intravitrealt i det afficerede øje. Samtidig behandling af begge øjne anbefales ikke.
  • Hvert implantat frigør fluocinolonacetonid i op til 36 måneder.

 

Diabetisk makulært ødem 

  • Der kan anvendes yderligere et implantat efter 12 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn, eller der opstår en stigning i retinal tykkelse sekundært til recidiverende eller forværring af diabetisk makulært ødem.
  • Der bør ikke genbehandles, medmindre de potentielle fordele opvejer risici.
  • Implantat bør kun anvendes til patienter, der ikke har udvist tilstrækkelig respons på tidligere behandling med laserfotokoagulation eller andre tilgængelige behandlinger til diabetisk makulært ødem.

 

Ikke infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment 

  • Der er ingen tilgængelige data, som understøtter genbehandlingen med ekstra implantat til disse patienter.

Kontraindikationer

  • Eksisterende glaukom.
  • Aktiv eller formodet okulær eller periokulær infektion.
  • Infektiøs uveitis.
  • Virussygdomme i cornea og konjunctiva (bl.a. aktiv epitelial herpes simplex-keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme).
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Patienten bør monitoreres for potentielle komplikationer (bl.a. endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaløsning og glaslegemeblødning eller -løsning samt okulær hypotoni (observeret op til 8 dage efter behandling)).
  • Biomikroskopi med tonometri bør udføres mellem 2 og 7 dage efter injektion af implantatet.
  • Det anbefales, at patienten efterfølgende monitoreres mindst én gang i kvartalet for potentielle komplikationer, der skyldes den langvarige frigivelse af fluocinolonacetonid.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt
Almindelige (1-10 %)
Øjne Celler i det forreste kammer*, Glaslegemeblødning, Glaslegemeuklarhed*, Glaukom, Intraokulær blødning  (i optisk papil*), Konjunktival blødning, Macula- og nethindedegeneration  (fibrose)*, Nethindeløsning, Okulær hypotoni, Sløret syn*, Synsfeltdefekt*, Øjensmerter Øjenirritation*, Øjentørhed*
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet*
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Choroidealøsning*, Corneaerosion*, Corneal udtynding, Corneal ulceration, Endophthalmitis, Glaslegemeløsning, Iris synechia, Korneal uklarhed, Maculopati, N. Opticus atrofi, Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati – NAION, Okulær hyperæmi, Partikelaflejringer i øjet, Retinal blodprop, Retinale ekssudater, Udstødning af implantatet Konjunktivalt ødem*, Tåreflåd, Øjenkløe
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter  (ved proceduren)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Migration af implantat i øjet, Reaktioner og ubehag på applikationsstedet
Nervesystemet Blefarospasme*, Hovedpine
Vaskulære sygdomme Neovaskularisering  (af iris)

* Kun observeret hos patienter med uveitis 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).  

 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er umålelig lav efter intravitreal administration. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering hos et ammet barn efter intravitreal administration til moderen skønnes meget lav og uden klinisk betydning. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Farmakodynamik

Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipyretiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:  

  • nedsætter densiteten af mastceller
  • aktiverer eosinofile granulocytter
  • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
  • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

For korrekt håndtering af implantatet, se produktresumé

 

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Den forseglede bakke må først åbnes umiddelbart før brug.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) Intravitrealt implantat med applikator 190 mikrogram 506248
1 stk.
98.551,55 98.551,55
 
 

Revisionsdato

07.01.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...