Generel information
Monoklonalt antistof til profylakse mod recidiverende vaso-okklusive kriser. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Anvendelsesområder
- Profylakse mod recidiverende vaso-okklusive kriser (VOC’er) hos voksne og unge ≥ 16 år med seglcellesygdom.
- Kan gives som supplement til behandling med hydroxycarbamid eller som monoterapi, når behandling med hydroxycarbamid er uhensigtsmæssig eller utilstrækkelig.
|
DHPC brev: EMA undersøger indflydelsen af disse fund på den nuværende godkendte brug af crizanlizumab. Imens evalueringen er i gang, bør læger overveje de individuelle fordele og risici, når de træffer beslutning vedr. brug af crizanlizumab til seglcellesygdom.
|
Crizanlizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til seglcellesygdom.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg crizanlizumab.
Doseringsforslag
5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 30 minutter i uge 0, uge 2 og hver 4. uge herefter.
Bemærk
- Glemt dosis:
- Ved glemt dosis skal crizanlizumab administreres hurtigst muligt.
- Ved administration < 2 uger efter glemt dosis, fortsættes dosering efter den oprindelige plan.
- Ved administration > 2 uger efter glemt dosis, fortsættes med dosering hver 4. uge.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 16 år.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-30 ml/min.
Der er begrænsede data ved stærkt nedsat nyrefunktion. Dosis kan ikke angives.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved nedsat leverfunktion pga. manglende data. Dosisændring forventes dog ikke at være påkrævet.
Forsigtighedsregler
Risiko for allergiske reaktioner pga. indhold af spormængder af hamsterprotein.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, se anbefalinger i Produktresumé.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning, Smerter i mund og svælg | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | Reaktioner på indstiksstedet |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter, Vaginal kløe | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter* | |
* Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af bivirkninger i form af stærke smerter, der varierede i sted, sværhedsgrad, og/eller natur i forhold til patientens udgangspunkt og som i flere tilfælde krævede indlæggelse.
Risiko for interferens med automatiserede trombocyttællinger særligt ved prøveglas indeholdende EDTA. Kan føre til ikke-evaluerbare eller falsk nedsatte trombocyttal.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Ved binding af P-selectin til overfladen af det aktiverede endotel og trombocytter blokeres interaktioner mellem endotelceller, trombocytter, erytrocytter og leukocytter, hvorved vaso-okklusion forhindres.
Farmakokinetik
- Maksimal serumkoncentration nås efter ca. 2 timer.
- Fordelingsvolumen 0,06 l/kg.
- Elimineres primært ved proteolyse via lysosomale enzymer i leveren til små peptider og aminosyrer.
- Plasmahalveringstid ca. 11 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 6.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Beregn dosis og tilsvarende volumen (og antal hætteglas) af koncentrat til infusionsvæske.
- Til fortynding anvendes enten isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske i 100 ml infusionspose, hvorfra der udtages et volumen lig med beregnet volumen af koncentrat til infusionsvæske.
- Derefter overføres det beregnede volumen koncentrat til infusionsvæske til infusionsposen.
- Der blandes ved forsigtig vending af infusionsposen, som ikke må rystes.
- Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
Indgivelse af infusionsvæske
- Brugsfærdig infusionsvæske gives gennem et 0,2 mikron in-line-filter som i.v. infusion over 30 minutter.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske:
- Fra anbrud og påbegyndt klargøring indtil afsluttet infusion er kemisk og fysisk holdbarhed:
- højst 24 timer, heraf:
- højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 25°C)
- resterende tid i køleskab (2-8°C).
- højst 24 timer, heraf:
- Bør dog anvendes umiddelbart.
- Fra anbrud og påbegyndt klargøring indtil afsluttet infusion er kemisk og fysisk holdbarhed:
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 10 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml | 181522 |
10 ml
|
10.710,55 | 1.071,06 | 1.338,82 |
Referencer
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
