COVID-19 Vaccine Janssen

J07BX03
 
 

Vaccine mod COVID-19. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne ≥ 18 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension 

  • 1 dosis indeholder mindst 8,92 log10 infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus Ad26).
  • 1 hætteglas indeholder 5 doser.

Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år 

  • Vaccinationsprogram med 1 enkeltdosis:
    • 0,5 ml i.m.

Injektion 

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssted er deltamusklen på overarmen.

 

Forhold til andre vacciner m.m. 

  • Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt og bør derfor undgås.

 

Beskyttelse 

  • Immunisering kan forventes 14 dage efter vaccination.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

 

Bemærk: 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter injektionen.

 

Udskydelse af vaccination ved 

  • Sygdom med feber > 38,0⁰C.

 

Trombose, trombocytopeni med eller den blødning og koagulationsforstyrrelser 

  • En årsagssammenhæng mellem vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel. Disse tilfælde opstod inden for de første tre uger efter vaccination og forekom overvejende hos kvinder < 60 år. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret specifikke risikofaktorer.
  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt kan ses efter i.m. injektion.
  • Vær opmærksomhed på tegn og symptomer på trombose og/eller trombocytopoeni, da kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Ved mistanke om trombose og/eller tegn på blødning henvises til akut vurdering på sygehus.
  • Personer, som er diagnosticeret med trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, skal undersøges aktivt for tegn på trombose med henblik på vurdering af en potentiel diagnose på trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), som kræver specialiseret behandling.
  • Der er rapporteret tilfælde af immun trombocytopeni (ITP), typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen. Meget sjældent var disse tilfælde af trombocytopeni med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr. mikroliter) og/eller var forbundet med blødning. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer med immun trombocytopeni i anamnesen. Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
  • Hvis en person tidligere har haft en immun trombocytopeni (ITP) bør risikoen for at udvikle lave trombocyttal tages i betragtning, før vaccinen administreres, og monitorering af trombocytter anbefales efter vaccination.
  • Den vaccinerede skal være opmærksom på tegn og symptomer på ITP, fx spontan blødning, blå mærker og petekkier.
  • Trombose-trombocytopenisyndrom (TTS) (også betegnet VITT)
    • Hvis der diagnosticeres trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination, bør den vaccinerede aktivt undersøges for tegn på trombose.
    • Hvis der diagnosticeres trombose inden for 3 uger efter vaccination, bør den vaccinerede tilsvarende undersøges for trombocytopeni.
    • Håndtering af TTS er en specialistopgave.
  • Venøs tromboembolisme (VTE)
    • Venøs tromboembolisme (VTE) er i sjældne tilfælde observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen.
    • Risikoen for VTE skal tages i betragtning for personer med forhøjet risiko for tromboembolisme.
    • Sundhedspersonalet skal være opmærksomme på tegn og symptomer på VTE.
    • Personer, som får trombose inden for 3 uger efter vaccination, skal undersøges for trombocytopeni med henblik på vurdering af en potentiel diagnose på trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), som kræver specialiseret behandling.
  • Vedr. diagnostik og behandling, se skrivelsen fra Sundhedsstyrelsaen.
  • Den vaccinerede informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af åndenød, brystsmerter, hævede ben og/eller vedvarende abdominalsmerter.

 

Immunkompromitterede 

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

 

Kapillærlækagesyndrom (CLS) 

  • Meget sjældne tilfælde af CLS er rapporteret de første dage efter vaccination, i visse tilfælde med letal udgang. I mindst ét tilfælde er der rapporteret om anamnese med tidligere CLS, som derfor nu er kontraindiceret.
  • CLS er kendetegnet ved akutte tilfælde af ødem, som hovedsagelig afficerer ekstremiteter, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.

 

Alkoholindhold  

  • Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Kvalme.
Træthed.
Ubehag på indstiksstedet.
Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Kulderystelser, Temperaturstigning.
Reaktioner på indstiksstedet.
Artralgi.
Hoste.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Svimmelhed.
Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Paræstesier, Tremor.
Sjældne (0,01-0,1 %) Lymfadenopati.
Tinnitus.
Hypersensitivitet.
Hypæstesi.
Dyb venøs tromboemboli.
Meget sjældne (< 0,01 %) Guillain-Barrés syndrom.
Vaccineinduceret immun trombose og trombocytopeni (VITT).
Ikke kendt hyppighed Anafylaktisk reaktion.
Kapillær lækagesyndrom.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

 

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Referencer: 5268

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende human adenovirus type 26-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
  • Vaccinen indeholder en adenovirus, der er i stand til at trænge ind i muskelceller og afleverer DNA-sekvenser, der koder for COVID-19 spike-protein, som cellerne herefter producerer.
  • SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
  • Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus Ad26) 

  • COVID-19 vektorbaseret vaccine:
    • Indeholder rekombinant adenovirus type 26 (Ad26) vektor, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet.
    • Fremstillet i PER.C6 TetR-celler ved rekombinant DNA-teknologi.

pH 

6-6,4. 

Håndtering

  • Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25⁰C til -15⁰C.
  • Kan opbevares i køleskab (2-8⁰C) én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i fryser. Ikke anvendt vaccine skal derfor kasseres efter de 3 måneder.
  • Vaccinen optøs enten i køleskab (2-8°C) eller ved stuetemperatur (højst 25⁰C).
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
    • Kan opbevares højst 6 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25⁰C), men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) injektionsvæske, susp. 464201
10 x 5 doser
(A) injektionsvæske, susp. 424981
20 x 5 doser

Referencer

5268. WHO. Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding. www.cdc.gov/coronavirus. 2021; , https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html#print (Lokaliseret 2. februar 2021)

 
 

Revisionsdato

09.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. november 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...