Generel information
Vaccine mod COVID-19. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Anvendelsesområder

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne ≥ 18 år.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension
- 1 dosis indeholder mindst 8,92 log10 infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus Ad26).
- 1 hætteglas indeholder 5 doser.
Doseringsforslag

Voksne ≥ 18 år
- Vaccinationsprogram med 1 enkeltdosis:
- 0,5 ml i.m.
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssted er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
- Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt og bør derfor undgås.
Beskyttelse
- Immunisering kan forventes 14 dage efter vaccination.
- Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.
Bemærk:
- Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.
- Anamnese med tidligere episoder med kapilærlækagesyndrom (CLS). Se forsigtighedsregler.
Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter injektionen.
Udskydelse af vaccination ved
- Sygdom med feber > 38,0⁰C.
Trombose, trombocytopeni med eller den blødning og koagulationsforstyrrelser
- En årsagssammenhæng mellem vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel. Disse tilfælde opstod inden for de første tre uger efter vaccination og forekom overvejende hos kvinder < 60 år. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret specifikke risikofaktorer.
- Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt kan ses efter i.m. injektion.
- Vær opmærksomhed på tegn og symptomer på trombose og/eller trombocytopeni, da kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Ved mistanke om trombose og/eller tegn på blødning henvises til akut vurdering på sygehus.
- Personer, som er diagnosticeret med trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, skal undersøges aktivt for tegn på trombose med henblik på vurdering af en potentiel diagnose på trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), som kræver specialiseret behandling.
- Der er rapporteret tilfælde af immun trombocytopeni (ITP), typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen. Meget sjældent var disse tilfælde af trombocytopeni med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr. mikroliter) og/eller var forbundet med blødning. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer med immun trombocytopeni i anamnesen. Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
- Hvis en person tidligere har haft en immun trombocytopeni (ITP) bør risikoen for at udvikle lave trombocyttal tages i betragtning, før vaccinen administreres, og monitorering af trombocytter anbefales efter vaccination.
- Den vaccinerede skal være opmærksom på tegn og symptomer på ITP, fx spontan blødning, blå mærker og petekkier.
- Trombose-trombocytopenisyndrom (TTS) (også betegnet VITT)
- Hvis der diagnosticeres trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination, bør den vaccinerede aktivt undersøges for tegn på trombose.
- Hvis der diagnosticeres trombose inden for 3 uger efter vaccination, bør den vaccinerede tilsvarende undersøges for trombocytopeni.
- Håndtering af TTS er en specialistopgave.
- Venøs tromboembolisme (VTE)
- Venøs tromboembolisme (VTE) er i sjældne tilfælde observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen.
- Risikoen for VTE skal tages i betragtning for personer med forhøjet risiko for tromboembolisme.
- Sundhedspersonalet skal være opmærksomme på tegn og symptomer på VTE.
- Personer, som får trombose inden for 3 uger efter vaccination, skal undersøges for trombocytopeni med henblik på vurdering af en potentiel diagnose på trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), som kræver specialiseret behandling.
- Vedr. diagnostik og behandling, se skrivelsen fra Sundhedsstyrelsaen.
- Den vaccinerede informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af åndenød, brystsmerter, hævede ben og/eller vedvarende abdominalsmerter.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
Kapillærlækagesyndrom (CLS)
- Meget sjældne tilfælde af CLS er rapporteret de første dage efter vaccination, i visse tilfælde med letal udgang. I mindst ét tilfælde er der rapporteret om anamnese med tidligere CLS, som derfor nu er kontraindiceret.
- CLS er kendetegnet ved akutte tilfælde af ødem, som hovedsagelig afficerer ekstremiteter, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.
Alkoholindhold
- Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed, Tremor | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Nysen, Orofaryngeale smerter | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
Nervesystemet | Hypæstesi | |
Vaskulære sygdomme | Dyb venøs tromboemboli | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Nervesystemet | Guillain-Barrés syndrom | |
Vaskulære sygdomme | Vaccineinduceret immun trombose og trombocytopeni (VITT) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Vaskulære sygdomme | Kapillær lækagesyndrom, Kutan vasculitis (kutan småkarsvaculitis) |
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende human adenovirus type 26-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
- Vaccinen indeholder en adenovirus, der er i stand til at trænge ind i muskelceller og afleverer DNA-sekvenser, der koder for COVID-19 spike-protein, som cellerne herefter producerer.
- SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
- Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus Ad26)
- COVID-19 vektorbaseret vaccine:
- Indeholder rekombinant adenovirus type 26 (Ad26) vektor, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet.
- Fremstillet i PER.C6 TetR-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
pH
6-6,4.
Håndtering
- Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25⁰C til -15⁰C.
- Kan opbevares i køleskab (2-8⁰C) én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i fryser. Ikke anvendt vaccine skal derfor kasseres efter de 3 måneder.
- Vaccinen optøs enten i køleskab (2-8°C) eller ved stuetemperatur (højst 25⁰C).
- Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
- Kan opbevares højst 6 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25⁰C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, susp. |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | injektionsvæske, susp. | 464201 |
10 x 5 doser
|
||||
(A) | injektionsvæske, susp. | 424981 |
20 x 5 doser
|
Referencer

5268. WHO. Vaccination Considerations for People who are Pregnant or Breastfeeding. www.cdc.gov/coronavirus. 2021, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html#print (Lokaliseret 9. marts 2022)

