COVID-19 Vaccine Janssen

Injektionsvæske, suspension 

• 1 dosis indeholder mindst 8,92 log₁₀ infektiøse enheder (Inf E) COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus Ad26).
• 1 hætteglas indeholder 5 doser.

Voksne ≥ 18 år 

• Vaccinationsprogram med 1 enkeltdosis:
  • 0,5 ml i.m.

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssted er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler. Indgivelse sammen med andre vacciner er ikke undersøgt og bør derfor undgås.

Beskyttelse 

• Immunisering kan forventes 14 dage efter vaccination.
• Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk: 

• Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 18 år.

• Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.
• Anamnese med tidligere episoder med kapilærlækagesyndrom (CLS). Se forsigtighedsregler.

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter injektionen.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0⁰C.

Trombose, trombocytopeni med eller den blødning og koagulationsforstyrrelser 

• En årsagssammenhæng mellem vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel. Disse tilfælde opstod inden for de første tre uger efter vaccination og forekom overvejende hos kvinder < 60 år. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret specifikke risikofaktorer.
• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt kan ses efter i.m. injektion.
• Vær opmærksomhed på tegn og symptomer på trombose og/eller trombocytopeni, da kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Ved mistanke om trombose og/eller tegn på blødning henvises til akut vurdering på sygehus.
• Personer, som er diagnosticeret med trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, skal undersøges aktivt for tegn på trombose med henblik på vurdering af en potentiel diagnose på trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), som kræver specialiseret behandling.
• Der er rapporteret tilfælde af immun trombocytopeni (ITP), typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen. Meget sjældent var disse tilfælde af trombocytopeni med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr. mikroliter) og/eller var forbundet med blødning. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer med immun trombocytopeni i anamnesen. Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
• Hvis en person tidligere har haft en immun trombocytopeni (ITP) bør risikoen for at udvikle lave trombocyttal tages i betragtning, før vaccinen administreres, og monitorering af trombocytter anbefales efter vaccination.
• Den vaccinerede skal være opmærksom på tegn og symptomer på ITP, fx spontan blødning, blå mærker og petekkier.
• Trombose-trombocytopenisyndrom (TTS) (også betegnet VITT)
  • Hvis der diagnosticeres trombocytopeni inden for 3 uger efter vaccination, bør den vaccinerede aktivt undersøges for tegn på trombose.
  • Hvis der diagnosticeres trombose inden for 3 uger efter vaccination, bør den vaccinerede tilsvarende undersøges for trombocytopeni.
  • Håndtering af TTS er en specialistopgave.
• Venøs tromboembolisme (VTE)
  • Venøs tromboembolisme (VTE) er i sjældne tilfælde observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Risikoen for VTE skal tages i betragtning for personer med forhøjet risiko for tromboembolisme.
  • Sundhedspersonalet skal være opmærksomme på tegn og symptomer på VTE.
  • Personer, som får trombose inden for 3 uger efter vaccination, skal undersøges for trombocytopeni med henblik på vurdering af en potentiel diagnose på trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), som kræver specialiseret behandling.
• Vedr. diagnostik og behandling, se skrivelsen fra Sundhedsstyrelsaen.
• Den vaccinerede informeres om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af åndenød, brystsmerter, hævede ben og/eller vedvarende abdominalsmerter.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Kapillærlækagesyndrom (CLS) 

• Meget sjældne tilfælde af CLS er rapporteret de første dage efter vaccination, i visse tilfælde med letal udgang. I mindst ét tilfælde er der rapporteret om anamnese med tidligere CLS, som derfor nu er kontraindiceret.
• CLS er kendetegnet ved akutte tilfælde af ødem, som hovedsagelig afficerer ekstremiteter, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.

Alkoholindhold  

• Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

WHO anbefaler individuel risk-benefit analyse i forhold til andre risikofaktorer hos den gravide.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  

• Vektorbaseret monovalent vaccine bestående af en enkelt rekombinant, ikke-replikerende human adenovirus type 26-vektor, der koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2. Ikke-replikerende adenovirus er ikke infektiøse og medfører ikke sygdom.
• Vaccinen indeholder en adenovirus, der er i stand til at trænge ind i muskelceller og afleverer DNA-sekvenser, der koder for COVID-19 spike-protein, som cellerne herefter producerer.
• SARS-CoV-2 bruger spike-proteinet til at inficere humane celler, og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Kroppen vil ud fra den vektorbaserede vaccine danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.

Egenskaber

COVID-19 vektorbaseret vaccine (adenovirus Ad26) 

• COVID-19 vektorbaseret vaccine:
  • Indeholder rekombinant adenovirus type 26 (Ad26) vektor, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet.
  • Fremstillet i PER.C6 TetR-celler ved rekombinant DNA-teknologi.

pH 

6-6,4. 

Håndtering

• Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25⁰C til -15⁰C.
• Kan opbevares i køleskab (2-8⁰C) én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i fryser. Ikke anvendt vaccine skal derfor kasseres efter de 3 måneder.
• Vaccinen optøs enten i køleskab (2-8°C) eller ved stuetemperatur (højst 25⁰C).
• Ibrugtagne hætteglas (dvs. efter første kanylepunktur af prop)
  • Kan opbevares højst 6 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25⁰C), men bør anvendes umiddelbart.