Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Fremskreden thrombangitis obliterans (morbus Bürger) med kritisk ekstremitetsiskæmi i tilfælde, hvor revaskularisering ikke er mulig.
- Perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser, især ved risiko for amputation og hvor kirurgisk behandling eller angioplastik ikke er mulig.
Iloprost bør kun anvendes under nøje kontrol på sygehuse eller ambulatorier.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mikrogram iloprost (som trometamolsalt).
Doseringsforslag
Individuelt
- 0,5-2 nanogram/kg legemsvægt/min. inden for 6 timer dgl.
- Behandlingen indledes med en infusionshastighed på 0,5 nanogram/kg legemsvægt/min. i 30 minutter.
- Med intervaller på 30 min. forøges dosis i trin på 0,5 nanogram/kg legemsvægt/min op til 2,0 nanogram/kg legemsvægt/min.
- Afhængig af forekomst af bivirkninger kan infusionshastigheden nedsættes, indtil den accepterede dosis er fundet. Hvis bivirkningerne er alvorlige, bør infusionen stoppes.
- Behandlingen fortsættes normalt i 4 uger med den dosis, der kan tolereres i de første 2-3 dage.
- Blodtryk og hjertefrekvens skal måles ved behandlingens start og efter hver forøgelse af dosis.
Bemærk:
- Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 17 år.
Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-15 ml/min.
Dialysekrævende nyreinsufficiens: Dosisreduktion til fx halv dosis.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Frisk gastro-intestinal blødning
- Traumer
- Intrakraniel blødning
- Alvorlig koronar hjertesygdom
- Ustabil angina pectoris
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut eller kronisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ikke kontrollerbare arytmier
- Formodet lungestase.
Forsigtighedsregler
- Risiko for ortostatisk hypotension
- Rygning bør stærkt frarådes.
- Alkoholindhold
Koncentrat til infusionsvæske indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Flushing | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Angina pectoris, Bradykardi | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter, Svimmelhed | Feber, Kraftesløshed, Træthed, Uro, Utilpashed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Tørst | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hyperæstesi, Paræstesier, Sedation, Trismus | |
| Psykiske forstyrrelser | Apati, Konfusion | Døsighed, Rastløshed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Hjerte | Arytmier, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Øjne | Sløret syn, Øjensmerter | Øjenirritation |
| Mave-tarm-kanalen | Rektal blødning | Dyspepsi, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Muskelkramper, Øget muskeltonus | |
| Nervesystemet | Migræne, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Hallucinationer | |
| Nyrer og urinveje | Nyresmerter, Urinvejsinfektion | |
| Det reproduktive system og mammae | Vandladningsbesvær | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma, Lungeødem | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebral iskæmi, Dyb venetrombose, Lungeemboli, Synkope | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øre og labyrint | Øregener | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
Interaktioner
- Iloprost kan forstærke den antihypertensive effekt af β-blokkere, calciumantagonister, vasodilatorer og ACE-hæmmere.
- Risiko for blødning, når iloprost anvendes sammen med andre trombocythæmmere eller antikoagulantia.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Forgiftning
Forgiftning kan ligne anafylaksi.
Farmakodynamik
Analog til prostacyclin PGI2, som er et potent prostanoid, overvejende produceret i karrenes endotelium.
Iloprost har farmakodynamiske egenskaber som prostaglandin PGI2: Hæmning af trombocytaggregationen, kardilatation og hertil en endnu dårligt defineret cytoprotektiv virkning. Den præcise virkningsmekanisme ved perifere karlidelser er dog endnu ukendt.
PGI2-virkningen er kortvarig og derfor ikke klinisk anvendelig. Forøget metabolisk og kemisk stabilitet øger iloprosts kliniske anvendelighed.
Farmakokinetik
- Steady state efter 10-20 min. ved i.v. infusion.
- Metaboliseres hovedsageligt til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 0,5 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
Infusionskoncentratet fortyndes med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske til en koncentration på 0,2 mikrogram iloprost/ml. Normalt infunderes den brugsfærdige opløsning intravenøst i en perifer vene eller i et centralt venekateter ved hjælp af en infusionspumpe i løbet af 6 timer. Se i øvrigt produktresume.
Forligelighed ved infusion
Bør ikke blandes med andre end ovennævnte infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | konc. til infusionsvæske, opl. 20 mikrogram/ml (Paranova Danmark) | 126779 |
5 x 1 ml
|
3.530,55 | 706,11 | 1.765,28 |
Substitution
| konc. til infusionsvæske, opl. 20 mikrogram/ml |
|---|
| Ilomedin Bayer, Iloprost, konc. til infusionsvæske, opl. 20 mikrogram/ml |
