Enspryng

L04AC19
 
 

Rekombinant humaniseret immunoglobulin G2 (IgG2) monoklonalt antistof (mAb). 

Anvendelsesområder

Som monoterapi eller i kombination med immunsupprimerende behandling til behandling af neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos voksne og børn ≥ 12 år, som er anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive. 

 

Satralizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab neuromyelitis optica (NMO) eller NMOSD. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 120 mg satralizumab. 

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 40 kg  

  • Initialt. 120 mg s.c. hver 2. uge for de første tre administrationer (første dosis i uge 0, anden dosis i uge 2 og tredje dosis i uge 4).
  • Vedligeholdelsesdosis. 120 mg s.c. hver 4. uge
  • Kan gives som monoterapi eller i kombination med orale kortikosteroider (OC), azathioprin (AZA) eller mycophenolatmofetil (MMF).
  • Ved glemt dosis, se
    Tabel 1: Anbefalet dosering ved forsinkede eller manglende doser*

Sidste dosis administreret  

Anbehalet dosering ved forsinkede eller manglende doser  

Glemt en opstartsdosis 

eller  

mindre end 8 uger i vedligeholdelsesperioden 

Den anbefalede dosis skal administreres så hurtigt som muligt - vent ikke til næste planlagte dosis. 

 

Opstartsperiode 

Hvis 2. opstartsdosis er forsinket eller sprunget over, skal den administreres så hurtigt sommuligt, og 3. og sidste opstartsdosis administreres 2 uger senere. 

 

Hvis 3. og sidste opstartsdosis er forsinket eller sprunget over, skal den administreres så hurtigt som muligt, og 1. vedligeholdelsesdosis 4 uger senere. 

 

Vedligeholdelsesperiode 

Efter den forsinkede eller manglende dosis er administreret, skal dosisskemaet genindstilles til hver 4. uge. 

 

8 uger til mindre end 12 uger 

Den anbefalede dosis skal administreres ved uge 0**, 2 og hver 4. uger derefter 

12 uger eller senere 

Den anbefalede dosis skal administreres ved uge 0**, 2 og 4 og hver 4. uge derefter 

* Kilde: Produktresumé 

** "Uge 0" refererer til tid for første administration efter manglede dosis. 

Bemærk: 

  • Det anbefales at give injektionen i abdomen eller låret. Der bør skiftes injektionssted fra gang til gang, og injektionerne må aldrig gives i et modermærke, et ar eller områder, hvor huden er øm, beskadiget, rød, hård, eller hvor huden ikke er intakt.
  • Erfaring savnes vedr. børn/unge med legemsvægt < 40 kg.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-60 ml/min.

    Sikkerhed og virkning er ikke formelt undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens. Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisjustering til patienter med let nyreinsufficiens. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med eksisterende leverinsufficiens.  

Der er blevet observeret forhøjet niveau af leverenzymer under behandling med satralizumab. For vejledende dosisændringer, se forsigtighed


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Levertal 

  • ALAT bør monitoreres hver 4. uge i de første tre måneder af behandlingen, herefter hver 3. måned i et år og herefter når det er klinisk indiceret.
  • Ved ALAT- eller ASAT-stigninger > 5 x øverste referenceværdi og samtidig forhøjet bilirubin, skal behandling seponeres, og genoptagelse af behandling frarådes.
  • Hvis ALAT- (eller ASAT)-stigningen er > 5 x øverste referenceværdi, men ikke er forbundet med forhøjet bilirubin, skal behandling seponeres og behandling kan genoptages i en dosis på 120 mg s.c. hver 4. uge, når ALAT og ASAT er normaliseret, og der har fundet en vurdering sted af patientens gavn af behandlingen.
    Er der gået 12 uger eller mere inden behandling kan genoptages, gives den anbefalede dosis ved uge 0*, 2 og 4 og hver 4. uge derefter, hvor uge 0* refererer til tid for første administration efter genoptagning af behandling.
    Hvis det besluttes at genoptage behandlingen, skal leverværdier monitoreres tæt. Observeres stigninger i ALAT/ASAT og/eller bilirubin, skal behandling seponeres, og genoptagelse af behandling frarådes.

 

Blod og immunsystem 

  • Neutrofiltallet skal overvåges 4 til 8 uger efter behandlingsstart og herefter som klinisk indiceret. Ved neutrofiltal under 1,0 x 109/l og bekræftet ved gentagende test, skal behandling afbrydes, indtil neutrofiltallet er > 1,0 x 109 /l.
  • Ved trombocyttal under 75 x 109/l, bekræftet ved gentagen test, skal behandling afbrydes, indtil trombocyttallet er ≥ 75 x 109/l.
  • Ved aktiv infektion bør infektionen behandles eller satralizumab seponeres.
  • Der må ikke gives levende eller levende-svækkede vacciner samtidig med satralizumab.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Hyperlipidæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Hypofibrinogenæmi, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Bradykardi
Mave-tarm-kanalen Gastritis
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Rigiditet
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer

Interaktioner

  • Der er ikke udført interaktionsstudier.
  • Forsigtighed bør dog udvises ved start eller seponering af behandling med satralizumab hos patienter, som også er i behandling med substrater for CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19, og især dem med et snævert terapeutisk index (fx warfarin, carbamazepin, phenytoin og theophyllin). Dosis bør justeres, hvis det er nødvendigt.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • IL-6-niveauer øges i cerebrospinalvæsken og serum hos patienter med NMO og NMOSD under perioder med sygdomsaktivitet.
  • Satralizumab binder sig til opløselige og membranbundne humane IL-6-receptorer (IL-6R) og forhindrer dermed signalvejen for de inflammatoriske processer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 85,4 %.
  • Fordeling er bifasisk. Det centrale fordelingsvolumen er ca. 0,05 l/kg; det perifere fordelingsvolumen ca. 0,03 l/kg.
  • Metabolismen af satralizumab er ikke direkte undersøgt, da monoklonale antistoffer principielt cleares ved katabolisme.
  • Den totale clearance af satralizumab er koncentrationsafhængig og terminal halveringstid er ca. 30 dage (22-37 dage).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,0. 

 

Håndtering 

Se medfølgende brugsvejledning for korrekt håndtering af injektionssprøjten. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Opbevares i original æske for at beskytte mod lys og fugt.
  • Må ikke fryses.
  • Uåbnet sprøjte i original æske kan i én enkelt periode på højst 8 dage opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 30°C. Må ikke genplaceres i køleskab. Derfor kasseres evt. resterende injektionssprøjter efter 8 dage.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 120 mg 100417
1 stk.
74.952,75 74.952,75
 
 

Revisionsdato

09.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...