Enspryng

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 120 mg satralizumab. 

Voksne og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 40 kg  

• Initialt. 120 mg s.c. hver 2. uge for de første tre administrationer (første dosis i uge 0, anden dosis i uge 2 og tredje dosis i uge 4).
• Vedligeholdelsesdosis. 120 mg s.c. hver 4. uge
• Kan gives som monoterapi eller i kombination med orale kortikosteroider (OC), azathioprin (AZA) eller mycophenolatmofetil (MMF).
• Ved glemt dosis, se
  Tabel 1: Anbefalet dosering ved forsinkede eller manglende doser*

Bemærk: 

• Det anbefales at give injektionen i abdomen eller låret. Der bør skiftes injektionssted fra gang til gang, og injektionerne må aldrig gives i et modermærke, et ar eller områder, hvor huden er øm, beskadiget, rød, hård, eller hvor huden ikke er intakt.
• Erfaring savnes vedr. børn/unge med legemsvægt < 40 kg.

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med eksisterende leverinsufficiens.  

Der er blevet observeret forhøjet niveau af leverenzymer under behandling med satralizumab. For vejledende dosisændringer, se forsigtighed. 

Levertal 

• ALAT bør monitoreres hver 4. uge i de første tre måneder af behandlingen, herefter hver 3. måned i et år og herefter når det er klinisk indiceret.
• Ved ALAT- eller ASAT-stigninger > 5 x øverste referenceværdi og samtidig forhøjet bilirubin, skal behandling seponeres, og genoptagelse af behandling frarådes.
• Hvis ALAT- (eller ASAT)-stigningen er > 5 x øverste referenceværdi, men ikke er forbundet med forhøjet bilirubin, skal behandling seponeres og behandling kan genoptages i en dosis på 120 mg s.c. hver 4. uge, når ALAT og ASAT er normaliseret, og der har fundet en vurdering sted af patientens gavn af behandlingen.
  Er der gået 12 uger eller mere inden behandling kan genoptages, gives den anbefalede dosis ved uge 0*, 2 og 4 og hver 4. uge derefter, hvor uge 0* refererer til tid for første administration efter genoptagning af behandling.
  Hvis det besluttes at genoptage behandlingen, skal leverværdier monitoreres tæt. Observeres stigninger i ALAT/ASAT og/eller bilirubin, skal behandling seponeres, og genoptagelse af behandling frarådes.

Blod og immunsystem 

• Neutrofiltallet skal overvåges 4 til 8 uger efter behandlingsstart og herefter som klinisk indiceret. Ved neutrofiltal under 1,0 x 10⁹/l og bekræftet ved gentagende test, skal behandling afbrydes, indtil neutrofiltallet er > 1,0 x 10⁹ /l.
• Ved trombocyttal under 75 x 10⁹/l, bekræftet ved gentagen test, skal behandling afbrydes, indtil trombocyttallet er ≥ 75 x 10⁹/l.
• Ved aktiv infektion bør infektionen behandles eller satralizumab seponeres.
• Der må ikke gives levende eller levende-svækkede vacciner samtidig med satralizumab.

• Der er ikke udført interaktionsstudier.
• Forsigtighed bør dog udvises ved start eller seponering af behandling med satralizumab hos patienter, som også er i behandling med substrater for CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19, og især dem med et snævert terapeutisk index (fx warfarin, carbamazepin, phenytoin og theophyllin). Dosis bør justeres, hvis det er nødvendigt.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

• IL-6-niveauer øges i cerebrospinalvæsken og serum hos patienter med NMO og NMOSD under perioder med sygdomsaktivitet.
• Satralizumab binder sig til opløselige og membranbundne humane IL-6-receptorer (IL-6R) og forhindrer dermed signalvejen for de inflammatoriske processer.

• Biotilgængelighed 85,4 %.
• Fordeling er bifasisk. Det centrale fordelingsvolumen er ca. 0,05 l/kg; det perifere fordelingsvolumen ca. 0,03 l/kg.
• Metabolismen af satralizumab er ikke direkte undersøgt, da monoklonale antistoffer principielt cleares ved katabolisme.
• Den totale clearance af satralizumab er koncentrationsafhængig og terminal halveringstid er ca. 30 dage (22-37 dage).

Egenskaber 

pH 6,0. 

Håndtering 

Se medfølgende brugsvejledning for korrekt håndtering af injektionssprøjten. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Opbevares i original æske for at beskytte mod lys og fugt.
• Må ikke fryses.
• Uåbnet sprøjte i original æske kan i én enkelt periode på højst 8 dage opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 30°C. Må ikke genplaceres i køleskab. Derfor kasseres evt. resterende injektionssprøjter efter 8 dage.