Fluenz® Tetra

J07BB03
 
 

4-valent nasal vaccine mod influenza A og B. 

Anvendelsesområder

Vaccination mod influenza hos børn og unge i alderen 2-18 år. 

 

Vaccination tilbydes jf. Sundhedsstyrelsens anbefaling til følgende gruppe af børn: 

  • Børn i alderen 2-6 år.
    Tilbuddet gælder foreløbigt for indeværende influenzasæson pga. den særlige situation, hvor der stadig er COVID-19 epidemi.

 

Se EPI-Nyt uge 38-39 og SSI.dk

Dispenseringsform

Næsespray, suspension. Næsespray indeholder levende, svækket influenzavirus (4-valent). 

Doseringsforslag

Børn og unge 2-18 år 

  • 1 pust (0,1 ml) i hvert næsebor.
  • Hvis der ikke tidligere er vaccineret mod sæsoninfluenza, bør der gives en 2. dosis efter mindst 4 uger.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Samtidig administration af inaktiverede vacciner er ikke undersøgt.

Beskyttelse 

  • Beskyttelsen indtræder efter 2-3 uger og varer ca. 6 måneder.
  • Vaccination bør derfor gentages hvert år, sædvanligvis i perioden oktober-november.
  • De til vaccinefremstillingen anvendte virusstammer ændres som regel også fra år til år.

 

Bemærk: 

  • Dosis i engangsapplikatoren deles mellem de to næsebor jf. brugsvejledning i medfølgende indlægsseddel eller i produktresumé.
  • Kun til nasal brug.
  • ikke gives som injektion.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne og mulige reststoffer, gentamicin, hønseæg, æggeproteiner eller tidligere influenzavaccination. Se endvidere Generelt om vacciner.
  • Samtidig behandling med acetylsalicylsyre.
  • Klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdom eller immunsupprimerende behandling, fx akut eller kronisk leukæmi, malignt lymfom, HIV-infektion med symptomer, cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroid.

Jf. Dansk Pædiatrisk Selskab gælder der også flg. specifikke kontraindikationer, se også EPI-Nyt uge 38-39

  • Børn < 2 år og voksne > 18 år.
  • Primær immundefekt.
  • Erhvervet immundefekt pga. højdosis immunsupprimerende behandling.
  • Svær eller ikke-kontrolleret astma, herunder indlæggelseskrævende astma inden for de sidste 3 måneder.
  • Astmatisk bronchitis de seneste 72 timer.
  • Børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser eller med cochlearimplantat (pga. manglende data).

 

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke gives ved svær astma eller hvæsende vejrtrækning, da børn/unge med disse tilstande ikke er undersøgt tilstrækkeligt.
  • Børn i alderen 2-4 år skal ’screenes’ for mulig reaktiv luftvejssygdom eller astma.
  • Bør ikke anvendes til børn under 2 år pga. forhøjet risiko for indlæggelse og hvæsen.
  • Erfaring savnes vedr. brug til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
  • Før vaccination udspørges om tidligere anafylaktisk reaktion i forbindelse med indtagelse af hønseæg.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Utilpashed.
Nedsat appetit.
Rhinoré  (herunder nasal tilstopning).
Almindelige (1-10 %) Feber.
Myalgi.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafy-laktisk reaktion).

Der rapporteret meget sjældne tilfælde af Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati). 

 

Interaktioner

  • Pga. risiko for Reyes syndrom må vaccinen ikke gives til børn/unge i behandling med acetylsalicylsyre, ligesom acetylsalicylsyre ikke må indtages i de første 4 uger efter vaccination. Kombination er kontraindiceret.
  • Vaccination frarådes i 48 timer efter ophør med behandling med antivirale midler mod influenza.
  • Administration af antivirale stoffer mod influenza inden for to uger efter vaccination kan påvirke respons på vaccinen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Almindeligvis frarådes brug af levende svækkede vacciner til gravide. Der findes en antigenvaccine, som kan anvendes til gravide. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

  • Influenzavirusstammerne er koldadapterede, temperaturfølsomme og svækkede.
  • Virus replicerer i nasopharynx og inducerer beskyttende immunitet.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

Influenzavirus 

  • Vaccinen indeholder reassortant levende, svækket influenzavirus.
  • Influenzavirus-stammer fra influenza A- og influenza B-virus, som er produceret ved dyrkning i befrugtede hønseæg i VERO-celler ved revers genteknologi. Vaccinen indeholder dermed genetisk modificerede organismer (GMO’er).
  • Influenzavirus (4-valent) omfatter:
    • 2 influenza A-typer
    • 2 influenza B-typer.
  • De anvendte virusstammer svarer år for år til WHO’s anbefalinger.

Håndtering

  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares højst 12 timer uden for køleskab ved højst 25 ⁰C. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendt vaccine skal kasseres efter 12 timers opbevaring uden for køleskab.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) næsespray, suspension 551586
10 x 0,2 ml
2.027,60 1.013,80

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

15.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. november 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...