Ontozry

Ontozry Startpakke
N03AX25
 
 

Anvendelsesområder

Supplerende behandling af fokale anfald med og uden bilaterale tonisk-kloniske kramper hos voksne med fokal epilepsi, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af tidligere behandling med mindst to antiepileptiske lægemidler i terapeutiske doser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg cenobamat. 

Ontozry Startpakke, tabletter. 1 tablet indeholder 12,5 mg eller 25 mg (filmovertrukken) cenobamat. Bemærk: Denne startpakke indeholder begge styrker af tabletterne. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Anbefalet startdosis er 12,5 mg dgl., titreret gradvist til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 200 mg pr. dag. Baseret på klinisk respons kan dosis øges til maksimalt 400 mg dgl.
  • Den anbefalede titreringsplan er angivet i tabel 1 og må ikke overskrides, da det kan medføre potentielle, alvorlige bivirkninger.

 

Tabel 1. Titreringsplan for behandling med cenobamat 

Behandlingsfase  

Daglig oral dosis  

Varighed  

 

Behandlingsstart  

12,5 mg 

Uge 1 og 2 

25 mg 

Uge 3 og 4 

 

Titrering  

50 mg 

Uge 5 og 6 

100 mg 

Uge 7 og 8 

150 mg 

Uge 9 og 10 

Vedligeholdelsesdosis 

200 mg 

Uge 11 og 12 og fremefter 

Dosisoptimering 

Ved manglende anfaldskontrol kan gives doser over 200 mg dgl. Dosis øges med 50 mg/dag hver 2. uge til højst 400 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis skal straks tages, medmindre der er mindre end 12 timer til næste, regelmæssigt planlagte dosis.
  • Seponering bør ske gradvist for at minimere potentielle såkaldte rebound-anfald (dvs. over mindst 2 uger), medmindre sikkerhedsproblemerne kræver pludselig seponering.
  • Tabletterne bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne synkes hele med et glas vand.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-10 ml/min.

    Cenobamat bør ikke anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadiet eller patienter, der får hæmodialyse. 

Dosisjustering

  • GFR 10-60 ml/min.

    Den maksimale anbefalede dosis til patienter med med mild til moderat (GFR 30 til < 60 ml/min.) eller svært (GFR < 30 ml/min.) nedsat nyrefunktion er 300 mg/dag.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Eksponering for cenobamat kan være forøget hos patienter med kronisk leversygdom. En ændring i startdosis er ikke nødvendig, men det kan være nødvendigt at overveje en reduktion i vedligeholdelsesdoser på op til 50 %. Den maksimale anbefalede dosis til patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion er 200 mg/dag. Cenobamat bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Se i øvrigt Nedsat leverfunktion - information til sundhedsfaglige - Medicin.dk

Se endvidere

Kontraindikationer

Kort QT-syndrom. 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Der er rapporteret om lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, når cenobamat startes ved højere doser og titreres hurtigt (ugentligt eller hurtigere titrering).
  • Cenobamat kan forårsage somnolens, svimmelhed, træthed, nedsat syn og andre CNS-relaterede symptomer, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør frarådes at føre køretøj, betjene komplekse maskiner eller udføre andre potentielt farlige aktiviteter, før man ved, om patienters evne til at udføre disse opgaver er påvirket.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Hovedpine, Koordinationsbesvær.
Somnolens.
Almindelige (1-10 %) Dobbeltsyn, Nystagmus, Sløret syn.
Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Forhøjede leverenzymer.
Afasi, Hukommelsesbesvær.
Dysartri, Irritabilitet, Konfusion.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1 %) DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.

Interaktioner

  • Cenobamat kan øge omsætningen af stoffer, der primært metaboliseres af CYP3A4 og -2B6 inkl. hormonelle kontraceptiva. Kvinder i den fertile alder bør anvende ikke-hormonelle præventionsmetoder.
  • Cenobamat kan nedsætte omsætningen af stoffer, der primært metaboliseres af CYP2C19 (fx clopidogrel), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af andre CNS-depressiva, herunder alkohol, barbitursyrederivater og benzodiazepiner, kan øge risikoen for neurologiske bivirkninger, og dosisreduktion af disse kan være nødvendigt.
  • Samtidig brug af andre antiepileptika kan kræve dosisjusteringer, se produktresuméet.
  • Samtidig administration af lægemidler, der transporteres af OAT3, kan resultere i højere eksponering for disse (fx baricitinib, benzylpenicillin).

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Den præcise virkningsmekanisme hos patienter med fokale anfald kendes ikke, men cenobamat binder sig til subtyper af GABA-ionkanalen, og samtidig forstærkes inaktivering af natriumkanalerne, hvorved neuronal exitation påvirkes.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 88 %
  • Cenobamat metaboliseres i udstrakt grad.
  • Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 50-60 timer.
  • Steady-state efter ca. 14 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,57- 0,71 l/kg.
  • Udskilles primært gennem, nyrerne.

Indholdsstoffer

Cenobamattabletter  12,5 mg + 25 mgfilmovertrukne tabletter  50 mgfilmovertrukne tabletter  100 mgfilmovertrukne tabletter  150 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : tabletter 12,5 mg + 25 mg (gælder kun 25 mg) , filmovertrukne tabletter 100 mg (gælder kun 25 mg)
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : tabletter 12,5 mg + 25 mg (gælder kun 25 mg) , filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg (gælder kun 25 mg) , filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : tabletter 12,5 mg + 25 mg (gælder kun 25 mg) , filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg (gælder kun 25 mg) , filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Lactose : tabletter 12,5 mg + 25 mg, filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Macrogoler : tabletter 12,5 mg + 25 mg (gælder kun 25 mg) , filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:  

  • Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Neurologi) tabletter 12,5 mg + 25 mg (kan dosisdisp.) 557890
14 +14 stk. (blister)
1.354,15 48,36 515,87
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 575111
14 stk. (blister)
708,30 50,59 202,37
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 160688
28 stk. (blister)
752,40 26,87 107,49
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 078376
14 stk. (blister)
723,10 51,65 103,30
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 108370
28 stk. (blister)
1.120,25 40,01 80,02
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 371077
14 stk. (blister)
737,75 52,70 70,26
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 174964
28 stk. (blister)
1.488,10 53,15 70,86
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 086113
14 stk. (blister)
752,40 53,74 53,74
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 492503
28 stk. (blister)
1.488,10 53,15 53,15

Foto og identifikation

Tabletter  12,5 mg + 25 mg  (12,5 mg tabletten i Startpakken)

Præg:
AV, 12
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Tabletter  12,5 mg + 25 mg  (25 mg tabletten i Startpakken)

Præg:
AV, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
AV, 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
AV, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
AV, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
AV, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

03.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. januar 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...