Ontozry

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg cenobamat. 

Ontozry Startpakke, tabletter. 1 tablet indeholder 12,5 mg eller 25 mg (filmovertrukken) cenobamat. Bemærk: Denne startpakke indeholder begge styrker af tabletterne. 

Voksne 

• Anbefalet startdosis er 12,5 mg dgl., titreret gradvist til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 200 mg pr. dag. Baseret på klinisk respons kan dosis øges til maksimalt 400 mg dgl.
• Den anbefalede titreringsplan er angivet i tabel 1 og må ikke overskrides, da det kan medføre potentielle, alvorlige bivirkninger.

Tabel 1. Titreringsplan for behandling med cenobamat 

Bemærk: 

• Glemt dosis skal straks tages, medmindre der er mindre end 12 timer til næste, regelmæssigt planlagte dosis.
• Tabletterne bør tages på samme tidspunkt hver dag.
• Kan tages med eller uden mad.
• Tabletterne synkes hele med et glas vand.
• Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

• Eksponering for cenobamat kan være forøget hos patienter med kronisk leversygdom. En ændring i startdosis er ikke nødvendig, men det kan være nødvendigt at overveje en reduktion i vedligeholdelsesdoser på op til 50 %. Den maksimale anbefalede dosis til patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion er 200 mg/dag. Cenobamat bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
• Se i øvrigt Nedsat leverfunktion - information til sundhedsfaglige - Medicin.dk

Seponering bør ske gradvist for at minimere potentielle såkaldte rebound-anfald (dvs. over mindst 2 uger), medmindre sikkerhedsproblemerne kræver pludselig seponering. 

Kort QT-syndrom. 

• Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
• Der er rapporteret om lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, når cenobamat startes ved højere doser og titreres hurtigt (ugentligt eller hurtigere titrering).
• Cenobamat kan forårsage somnolens, svimmelhed, træthed, nedsat syn og andre CNS-relaterede symptomer, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør frarådes at føre køretøj, betjene komplekse maskiner eller udføre andre potentielt farlige aktiviteter, før man ved, om patienters evne til at udføre disse opgaver er påvirket.

• Cenobamat kan øge omsætningen af stoffer, der primært metaboliseres af CYP3A4 og -2B6 inkl. hormonelle kontraceptiva. Kvinder i den fertile alder bør anvende ikke-hormonelle præventionsmetoder.
• Cenobamat kan nedsætte omsætningen af stoffer, der primært metaboliseres af CYP2C19 (fx clopidogrel), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig brug af andre CNS-depressiva, herunder alkohol, barbitursyrederivater og benzodiazepiner, kan øge risikoen for neurologiske bivirkninger, og dosisreduktion af disse kan være nødvendigt.
• Samtidig brug af andre antiepileptika kan kræve dosisjusteringer, se produktresuméet.
• Samtidig administration af lægemidler, der transporteres af OAT3, kan resultere i højere eksponering for disse (fx baricitinib, benzylpenicillin).

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Den præcise virkningsmekanisme hos patienter med fokale anfald kendes ikke, men cenobamat binder sig til subtyper af GABA-ionkanalen, og samtidig forstærkes inaktivering af natriumkanalerne, hvorved neuronal exitation påvirkes.  

• Biotilgængelighed ca. 88 %
• Cenobamat metaboliseres i udstrakt grad.
• Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 50-60 timer.
• Steady-state efter ca. 14 dage.
• Fordelingsvolumen ca. 0,57- 0,71 l/kg.
• Udskilles primært gennem, nyrerne.

Klausuleret tilskud til:  

• Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".