Ontozry

Ontozry Startpakke
N03AX25
 
 

Anvendelsesområder

Supplerende behandling af fokale anfald med og uden bilaterale tonisk-kloniske kramper hos voksne med fokal epilepsi, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret på trods af tidligere behandling med mindst to antiepileptiske lægemidler i terapeutiske doser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg cenobamat. 

Ontozry Startpakke, tabletter. 1 tablet indeholder 12,5 mg eller 25 mg (filmovertrukken) cenobamat. Bemærk: Denne startpakke indeholder begge styrker af tabletterne. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Anbefalet startdosis er 12,5 mg dgl., titreret gradvist til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 200 mg pr. dag. Baseret på klinisk respons kan dosis øges til maksimalt 400 mg dgl.
  • Den anbefalede titreringsplan er angivet i tabel 1 og må ikke overskrides, da det kan medføre potentielle, alvorlige bivirkninger.

 

Tabel 1. Titreringsplan for behandling med cenobamat 

Behandlingsfase  

Daglig oral dosis  

Varighed  

 

Behandlingsstart  

12,5 mg 

Uge 1 og 2 

25 mg 

Uge 3 og 4 

 

Titrering  

50 mg 

Uge 5 og 6 

100 mg 

Uge 7 og 8 

150 mg 

Uge 9 og 10 

Vedligeholdelsesdosis 

200 mg 

Uge 11 og 12 og fremefter 

Dosisoptimering 

Ved manglende anfaldskontrol kan gives doser over 200 mg dgl. Dosis øges med 50 mg/dag hver 2. uge til højst 400 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis skal straks tages, medmindre der er mindre end 12 timer til næste, regelmæssigt planlagte dosis.
  • Tabletterne bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne synkes hele med et glas vand.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-10 ml/min.

    Cenobamat bør ikke anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadiet eller patienter, der får hæmodialyse. 

Dosisjustering

  • GFR 10-60 ml/min.

    Den maksimale anbefalede dosis til patienter med mild til moderat (GFR 30 til < 60 ml/min.) eller svært (GFR < 30 ml/min.) nedsat nyrefunktion er 300 mg/dag.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Eksponering for cenobamat kan være forøget hos patienter med kronisk leversygdom. En ændring i startdosis er ikke nødvendig, men det kan være nødvendigt at overveje en reduktion i vedligeholdelsesdoser på op til 50 %. Den maksimale anbefalede dosis til patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion er 200 mg/dag. Cenobamat bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Se i øvrigt Nedsat leverfunktion - information til sundhedsfaglige - Medicin.dk

Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

Seponering bør ske gradvist for at minimere potentielle såkaldte rebound-anfald (dvs. over mindst 2 uger), medmindre sikkerhedsproblemerne kræver pludselig seponering. 

Kontraindikationer

Kort QT-syndrom. 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Der er rapporteret om lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, når cenobamat startes ved højere doser og titreres hurtigt (ugentligt eller hurtigere titrering).
  • Cenobamat kan forårsage somnolens, svimmelhed, træthed, nedsat syn og andre CNS-relaterede symptomer, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør frarådes at føre køretøj, betjene komplekse maskiner eller udføre andre potentielt farlige aktiviteter, før man ved, om patienters evne til at udføre disse opgaver er påvirket.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Koordinationsbesvær Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Øjne Dobbeltsyn, Nystagmus, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Nervesystemet Afasi, Hukommelsesbesvær
Psykiske forstyrrelser Dysartri, Konfusion Irritabilitet
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Hypersensitivitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hud og subkutane væv Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS

Interaktioner

Anden medicin sammen med Ontozry
  • Cenobamat kan øge omsætningen af stoffer, der primært metaboliseres af CYP3A4 og -2B6 inkl. hormonelle kontraceptiva. Kvinder i den fertile alder bør anvende ikke-hormonelle præventionsmetoder.
  • Cenobamat kan nedsætte omsætningen af stoffer, der primært metaboliseres af CYP2C19 (fx clopidogrel), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af andre CNS-depressiva, herunder alkohol, barbitursyrederivater og benzodiazepiner, kan øge risikoen for neurologiske bivirkninger, og dosisreduktion af disse kan være nødvendigt.
  • Samtidig brug af andre antiepileptika kan kræve dosisjusteringer, se produktresuméet.
  • Samtidig administration af lægemidler, der transporteres af OAT3, kan resultere i højere eksponering for disse (fx baricitinib, benzylpenicillin).

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Den præcise virkningsmekanisme hos patienter med fokale anfald kendes ikke, men cenobamat binder sig til subtyper af GABA-ionkanalen, og samtidig forstærkes inaktivering af natriumkanalerne, hvorved neuronal exitation påvirkes.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 88 %
  • Cenobamat metaboliseres i udstrakt grad.
  • Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 50-60 timer.
  • Steady-state efter ca. 14 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,57- 0,71 l/kg.
  • Udskilles primært gennem, nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
Filmovertrukne tabl. + tabl. 12,5 mg + 25 mg, Angelini  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 50 mg, Angelini  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 100 mg, Angelini  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 150 mg, Angelini  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 200 mg, Angelini  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Ingen oplysninger.

Administration

Synkes hele.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:  

  • Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Neurologi) Filmovertrukne tabl. + tabl. 12,5 mg + 25 mg (kan dosisdisp.) 557890
14 +14 stk. (blister)
1.344,20 48,01 512,08
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 575111
14 stk. (blister)
703,15 50,23 200,90
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 160688
28 stk. (blister)
746,95 26,68 106,71
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 078376
14 stk. (blister)
717,85 51,28 102,55
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 108370
28 stk. (blister)
1.112,05 39,72 79,43
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 371077
14 stk. (blister)
732,40 52,31 69,75
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 174964
28 stk. (blister)
1.477,20 52,76 70,34
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 418849
28 stk. (blister) (Medartuum)
1.456,60 52,02 69,36
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 086113
14 stk. (blister)
746,95 53,35 53,35
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 491740
28 stk. (blister) (Medartuum)
1.455,95 52,00 52,00
(NBS) (Neurologi) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 492503
28 stk. (blister)
1.477,20 52,76 52,76

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabl. + tabl.  12,5 mg + 25 mg  (12,5 mg tabletten i Startpakken)

Præg:
AV, 12
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,5 x 6,5
Filmovertrukne tabl. + tabl. 12,5 mg + 25 mg (12,5 mg tabletten i Startpakken)
 
 
 

Filmovertrukne tabl. + tabl.  12,5 mg + 25 mg  (25 mg tabletten i Startpakken)

Præg:
AV, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 8 x 8
Filmovertrukne tabl. + tabl. 12,5 mg + 25 mg (25 mg tabletten i Startpakken)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
AV, 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 10 x 10
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
AV, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 10 x 10
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
AV, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 12,5 x 12,5
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
AV, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 9,5 x 19
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

03.07.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...