Marcain Spinal

Marcaine Spinal
N01BB01
 
 
Lokalanalgetikum af amidtypen beregnet til spinalanalgesi.

Anvendelsesområder

Spinalanalgesi fx ved operationer på underekstremiteterne med en varighed på 3-4 timer eller nedre abdominal kirurgi med en varighed på 2-3 timer, når motorisk blokade med muskelafslappelse er ønskelig.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg bupivacainhydrochlorid. 

Doseringsforslag

  • Voksne. 15-20 mg injiceres i subarachnoidalrummet i lumbalt niveau. Til sectio caesarea anvendes normalt 5-12,5 mg. Ligeledes kan der oftest gives mindre doser ved anvendelse af kateter.
  • Børn < 5 kg legemsvægt. 0,40-0,50 mg/kg.
  • Børn 5-15 kg legemsvægt. 0,30-0,40 mg/kg.
  • Børn > 15 kg legemsvægt. 0,25-0,30 mg/kg.
  • Bemærk: Analgesiens udbredelse og varighed er stærkt afhængig af den injicerede mængde og i mindre grad af patientens lejring.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Forsigtighed tilrådes ved langvarig eller gentagen administration. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Spinalanalgesi bør ikke anvendes ved lokale infektioner i eller omkring injektionsstedet, ved kardielle klapstenoser eller ved akut sygdom i centralnervesystemet.  
  • Spinalanalgesi bør ikke anvendes til patienter, som er i manifest eller truende shock, har koagulationsforstyrrelser eller er i behandling med orale antikoagulantia og heparin, bortset fra lavdosisheparin. 
  • Hvis regional analgesi findes indiceret til patienter med angina pectoris eller tidligere myokardieinfarkt, foretrækkes ofte epiduralanalgesi, hvor svær hypotension lettere kan imødegås på grund af den længere anslagstid. Alternativt kan spinalanalgesi gives via et subarachnoidalt kateter, som muliggør gradvis opbygning af analgesien.
  • Allergi over for andre lokalanalgetika af amid-typen.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed til ældre, ved dårlig almentilstand og ved AV-blok.  

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Bradykardi, Hypotension.
Almindelige (1-10%) Opkastning.
Hypertension.
Hovedpine.
Inkontinens, Urinretention.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Parese, Paræstesier.
Sjældne (0,01-0,1%) Hjertestop.
Arachnoiditis, Neuropati, Paralyse, Paraplegi, Utilsigtet total spinalblok.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.

 

  • Visse bivirkninger kan være vanskelige at skelne fra de fysiologiske effekter af nerveblokaden, kanylepunkturen eller cerebrospinal lækage.
  • Ved udbredt spinalanalgesi kan der ses respirationsmuskelparalyse og udtalt blodtryksfald.

Interaktioner

  • Forsigtighed ved samtidig brug af andre lokalanalgetika eller strukturelt beslægtede stoffer af amidtypen, da de toksiske virkninger er additive.
  • Desuden forsigtighed ved behandling med anti-arytmika klasse III (sotalol, amiodaron) på grund af risiko for additiv hjertepåvirkning.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Lokalbedøvelse er ofte at foretrække frem for generel anæstesi til operationer hos gravide kvinder, men der skal udvises forsigtighed ved den samlede dosis. 

Der er formelt ingen data, der tillader et egentligt risikoestimat. Anvendt i forbindelse med fødsel er der enkelte meddelelser om nedsat føtal hjertefrekvens. Effekten skyldes formentlig den neurale blokade snarere end virkningen af lokalanalgetika. Der er ingen meddelelser om uønsket fosterpåvirkning i øvrigt. 

Referencer: 4322, 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Indgift af fedt (Intralipid®) kan muligvis reducere den toksiske virkning. Symptomer fra CNS vil altid ses før kardielle symptomer. 

Farmakodynamik

  • Lokalanalgetikum af amidtypen med lang virkningsvarighed. Blokerer reversibelt impulsledningen langs nervefibrene ved at hindre indstrømningen af natriumioner gennem nervemembranen. Høje doser medfører motorisk og sensorisk blokade. Lavere doser fremkalder sensorisk blokade (analgesi) med mindre udtalt motorisk blokade.
  • Analgesi indtræder 5-10 minutter efter subarachnoidal inj. og er oftest fuldstændig efter ca. 20 minutter, men anslagstider op til 45 minutter kan ses. Virkningsvarighed 2-3 timer.

Farmakokinetik

  • Absorberes langsomt fra subarachnoidalrummet.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer, hos nyfødte forlænget med op til 8 timer.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

pH 5-6.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. 5 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 5 mg/ml 179602
5 x 4 ml
333,15
(B) injektionsvæske, opl. 5 mg/ml  (Orifarm) 142321
5 x 4 ml
245,35

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4322 Sultan P, Murphy C, Halpern S et al The effect of low concentrations versus high concentrations of local anesthetics for labour analgesia on obstetric and anesthetic outcomes: a meta-analysis Can J Anaesth 2013 60(9) 840-54 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23925722

 
 

Revisionsdato

2018-06-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...