Budesonid "Nordic Prime"

A07EA06
 
 

Anvendelsesområder

Aktiv colitis ulcerosa begrænset til rektum eller sigmoide colon. 

Dispenseringsform

Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.  

 

Bemærk

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Metabolisme og ernæring Hyperkorticisme
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, muskelkramper, muskelsvaghed, osteoporose Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, eufori Irritabilitet
Hud og subkutane væv Kontaktdermatitis, purpura Allergiske hudreaktioner
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera
Psykiske forstyrrelser Angst, hyperaktivitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Glaukom, katarakt, sløret syn
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Det endokrine system Væksthæmning
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, utilpashed
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning  (herunder papilødem hos unge)
Vaskulære sygdomme Trombose, vasculitis*

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
  • Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
    Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
    Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Opbevares beskyttet mod sollys.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer


Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) rektalskum 2 mg  (Nordic Prime) 513753
14 doser
1.025,15 73,23

Substitution

rektalskum 2 mg
Budenopar (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg
Budesonid "Orifarm" (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

02.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...