Lægemidler og amning

Mål for eksponering
Tidligere anvendtes mælk/plasma-koncentrationsratio (M/P) ganske udbredt og temmelig ukritisk som en parameter til evaluering af barnets eksposition under amning. Dette er et obsolet princip.
Det afgørende for risikovurderingen er en estimering af den mængde lægemiddel, som det diende barn vil få tilført gennem modermælken. I moderne medicin anvendes nu det direkte mål Relative Infant Dose (eller Relative Weight-Adjusted Dose), som vi fordansker til den relative vægtjusterede dosis, RVD. Dette er et direkte estimat af den vægtjusterede dosis, som barnet vil tilføres pr. døgn. Beregningen baserer sig på data fra koncentrationsbestemmelser af lægemidler i modermælken, helst ved forskellige maternelle doser, og den forudsætning, at et barn indtager omkring 150 ml modermælk pr. kilo pr. døgn. I praksis anvendes estimatet således:

For nortriptylin er RVD ca. 2 %. Såfremt en kvinde på 70 kg behandles med 100 mg dgl., vil et skøn over den dosis, som et barn på 5 kg tilføres pr. døgn, være:



De fleste lægemidler har en RVD på 1-2 % eller derunder. Der er ikke nogen regulatorisk eller international konsensus om hvilket RVD-niveau, der er acceptabelt; En del internationale anerkendte institutioner bruger 10 % som øvre cut-off-grænse. Fra en pragmatisk og empirisk synsvinkel er RVD-værdier < 5 % betryggende og vil kun undtagelsesvist medføre, at det diende barn eksponeres for lægemidlet i en mængde, som kan give anledning til bekymring. Undtaget fra denne empiriske tilgang er lægemidler, hvor virkningsmekanismen giver anledning til særlig bekymring for uønskede effekter, fx antineoplastiske og potente immunmodulerende lægemidler. 

Regulatoriske forhold 

I modsætning til forholdene under er der ingen konkrete anvisninger i EMA’s guideline i forhold til risikoestimering i forbindelse med amning. Alle faktorer af betydning er omtalt, men hvorledes denne viden skal implementeres i en anbefaling er uklart, og udkastet til anbefalingen i produktresuméet er derfor i betydelig grad overladt til producenten. Producentens interesse er også her i overvejende grad af defensiv karakter.