Lægemiddelgodkendelse

Lægemiddelområdet hører til blandt de mest harmoniserede inden for EU, og hovedparten af den danske lovgivning bygger på EU-direktiver. Det er i EU-lovgivningen krævet, at hver enkelt medlemsstat i EU skal benytte de samme regler og krav vedr. godkendelse og overvågning af lægemidler - dvs. ét sæt fælles regler for forskellige godkendelsesprocedurer i samtlige EU-lande. 

Lægemidler på det danske marked opfylder meget høje krav til kvalitet, sikkerhed og effekt, da dette er en forudsætning for godkendelse. 

Godkendelsesprocedurer

Lægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, før de må sælges i Danmark. Ved godkendelse af et lægemiddel udsteder myndighederne en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel, og den godkendte produktinformation (kaldet produktresumé eller SPC) bliver tilgængelig enten hos EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) eller hos Lægemiddelstyrelsen.  

Der kan ansøges om markedsføringstilladelse for lægemidler efter én af flg. procedurer: 

• Den centrale procedure
• Den decentrale procedure (DCP)
• Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)
• Den nationale procedure

Den centrale procedure (CP) 

• Den centrale procedure varetages af EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur).
• Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler, nye lægemidler til behandling af visse sygdomme samt lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (orphan drugs).
• En godkendelse gælder i alle EU-lande, herunder Danmark, på én gang.
• De enkelte lande er på skift ansvarlige for den faglige vurdering af ansøgningerne.
• Produktresumé kan tilgås centralt fra EMA.

Den decentrale procedure (DCP)  

• En godkendelse gælder samtidigt i Danmark og visse andre EU- eller EØS-lande.
• Et referenceland (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen.
• Produktresumé kan tilgås fra Lægemiddelstyrelsen.

Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)  

• En godkendelse gælder i Danmark og oftest flere EU- eller EØS-lande og udstedes på basis af en national godkendelse i et EU- eller EØS-land.
• Produktresumé kan tilgås fra Lægemiddelstyrelsen.

Den nationale procedure 

• En godkendelse gælder kun i det enkelte EU eller EØS-land, fx Danmark.
• Produktresumé kan tilgås fra Lægemiddelstyrelsen.

Godkendte lægemidler i Danmark

Hos Lægemiddelstyrelsen findes der en liste over godkendte lægemidler. 

Lægemiddelstyrelsen har også en liste over afregisterede lægemidler.