Lægemiddelgodkendelse

Revideret: 12.10.2023
Jeanett Veirup (Forfatter),

Lægemiddelområdet hører til blandt de mest harmoniserede inden for EU, og hovedparten af den danske lovgivning bygger på EU-direktiver. Det er i EU-lovgivningen krævet, at hver enkelt medlemsstat i EU skal benytte de samme regler og krav vedr. godkendelse og overvågning af lægemidler - dvs. ét sæt fælles regler for forskellige godkendelsesprocedurer i samtlige EU-lande. 

Lægemidler på det danske marked opfylder meget høje krav til kvalitet, sikkerhed og effekt, da dette er en forudsætning for godkendelse. 

Godkendelsesprocedurer

Lægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, før de må sælges i Danmark. Ved godkendelse af et lægemiddel udsteder myndighederne en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel, og den godkendte produktinformation (kaldet produktresumé eller SPC) bliver tilgængelig enten hos EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) eller hos Lægemiddelstyrelsen.  

 

Der kan ansøges om markedsføringstilladelse for lægemidler efter én af flg. procedurer: 

  • Den centrale procedure
  • Den decentrale procedure (DCP)
  • Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)
  • Den nationale procedure

 

Den centrale procedure (CP) 

 

Den decentrale procedure (DCP)  

  • En godkendelse gælder samtidigt i Danmark og visse andre EU- eller EØS-lande.
  • Et referenceland (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen.
  • Produktresumé kan tilgås fra Lægemiddelstyrelsen.

 

Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)  

 

Den nationale procedure 

  • En godkendelse gælder kun i det enkelte EU eller EØS-land, fx Danmark.
  • Produktresumé kan tilgås fra Lægemiddelstyrelsen.

Godkendte lægemidler i Danmark

Hos Lægemiddelstyrelsen findes der en liste over godkendte lægemidler

 

Lægemiddelstyrelsen har også en liste over afregisterede lægemidler

Referencer

6009. Lægemiddelstyrelsen. Godkendelsesprocedurer. LMS. , https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/godkendelsesprocedurer/ (Lokaliseret 12. oktober 2023)

 
Gå til toppen af siden...