Fortamol®

N02AJ06
 
 

Svagt virkende analgetikum (paracetamol) med codein. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (delekærv) indeholder 28,7 mg codeinphosphathemihydrat og 400 mg paracetamol. 

Doseringsforslag

Voksne. 1-2 tabl. 1-4 gange dgl. Maksimalt 8 tabl. dgl. 

Kontraindikationer

Alvorlig leverinsufficiens. 

Forsigtighedsregler

Respirationsinsufficiens, astma, bronchitis med rigeligt ekspektorat. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

  • Codeins hæmmende virkning på CNS forstærkes af hypnotika, anxiolytika og alkohol.
  • Paracetamol kan ved regelmæssig indtagelse i mere end 5 dage øge effekten af antikoagulantia, fx warfarin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Kombinationspræparater bør generelt undgås i graviditeten. For paracetamol er der data for mange tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. For codein er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede med en let øget misdannelsesrate på 4-5%. Resultaterne af de epidemiologiske undersøgelser er ikke konsistente. Enkelte undersøgelser har fundet øget forekomst af henholdsvis læbe/ganespalte, luftvejs- og hjertemisdannelser. Bør derfor ikke anvendes i 1. trimester. Bør endvidere ikke anvendes kort tid før fødslen på grund af risiko for abstinenssymptomer hos barnet. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Kombinationspræparat. 

Den relative vægtjusterede dosis af paracetamol har varieret mellem 1% og 6%. Der er beskrevet et enkelt tilfælde af udslæt hos et barn. 
Den relative vægtjusterede dosis for codein er ca. 8%. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn. Der er meddelelser om neonatal apnø hos 4 børn efter store doser (240-360 mg dgl.), selvom codein ikke var måleligt i børnenes plasma. Apnøen ophørte ved seponering. Der er ved langtidsbehandling set et tilfælde af letal opioidtoksicitet hos et barn. Årsagen til akkumulation hos barnet var moderens ultrahurtige CYP2D6-metaboliseringsevne kombineret med den forringede metabolisme og elimination af morphin hos nyfødte. I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 17% (35/210) af de eksponerede børn. 4 børn blev set på skadestuen pga. letargi. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 1,4 mg/kg/dag mod 0,9 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias). 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Paracetamol: Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på varmereguleringscentret i hypotalamus. 

Codein: Opioidagonist med virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Codein har dog lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes omdannelse til morphin. 

Virkningen indtræder i løbet af 0,5 timer. Virkningsvarighed 3-6 timer. 

Farmakokinetik

Paracetamol 

  • Absorberes næsten fuldstændigt (85-90%) og meget hurtigt i den proksimale del af tyndtarmen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time.
  • Terapeutisk plasmakoncentrationsområde for antipyretisk og analgetisk effekt: 65-130 mikromol/l (10-20 mg/l).
  • Plasmahalveringstid 2-4 timer.
  • Metaboliseres i leveren, hvor 80% konjugeres med glucuronid og sulfat og udskilles gennem nyrerne.
    Ved metaboliseringen dannes også en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI). Ved normal dosering inaktiveres NAPQI af gluthation i leveren. Ved overdosering af paracetamol øges produktionen af NAPQI, som dermed overstiger mængden af gluthation i leveren. NAPQI bindes i stedet til makroproteiner i levercellen, hvilket forårsager levercelleskade og levercellenekrose.

Codein 

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, men biotilgængeligheden er ca. 50% pga. førstepassage-metabolisme, 5-10% metaboliseres i leveren via CYP2D6 til morphin.
  • Ca. 10% af befolkningen kan ikke metabolisere codein til morphin (langsomme omdannere), dvs. de har ingen analgetisk effekt af præparatet.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 28,7 + 400 mg (kan dosisdisp.) 405621
20 stk. (blister)
62,50
(B) tabletter 28,7 + 400 mg (kan dosisdisp.) 436980
40 stk. (blister)
85,10
(B) tabletter 28,7 + 400 mg (kan dosisdisp.) 405712
100 stk. (blister)
157,60
(B) tabletter 28,7 + 400 mg (kan dosisdisp.) 037978
250 stk.
273,85

Foto og identifikation

Tabletter  28,7 + 400 mg

Præg:
M
Kærv: Delekærv
Farve: Lyserød
tabletter 28,7 + 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-01-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...