Aprovel®

C09CA04
 
 

Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension.
  • Forsinkelse af udvikling og progression af diabetisk nefropati samt visse andre kroniske nefropatiformer med proteinuri.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 300 mg irbesartan. 

Doseringsforslag

Hypertension 

  • Voksne. Sædvanligvis 150 mg 1 gang dgl. 
  • Dosis kan øges til 300 mg 1 gang dgl.


Forebyggelse af nefropati  

  • Sædvanligvis initialt 150 mg 1 gang dgl. 
  • Dosis kan øges til 300 mg 1 gang dgl.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Hos diabetikere, der blev behandlet med irbesartan, er set hyperkaliæmi (meget almindelig), forhøjet plasmakreatinkinase og ortostatisk hypotension (almindelig). 

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Ortostatisk hypotension.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Seksuelle forstyrrelser.
Ikke kendt Hepatitis, Leverpåvirkning.
Vasculitis.
Trombocytopeni.
Hyperkaliæmi.
Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for irbesartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide

Referencer: 3711, 4332, 4329

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning indtræder efter 3-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Farmakokinetik

  • Absorberes fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed 60-80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 11-15 timer.
  • < 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 019666
98 stk. (blister)
810,90 8,27
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 019688
98 stk. (blister)
1.273,20 6,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 150 mg
Ifirmasta KRKA, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg
Irbesartan "Jubilant" Jubilant, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg
Irbesartan "STADA" STADA Nordic, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150 mg
 
filmovertrukne tabletter 300 mg
Ifirmasta KRKA, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg
Irbesartan "Jubilant" Jubilant, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg
Irbesartan "STADA" STADA Nordic, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
2872,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,6 x 12,6
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300 mg

Præg:
2873,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,2 x 15,7
filmovertrukne tabletter 300 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4329 Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers J Obstet Gynaecol 2011 31(6) 465-72 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839


4332 Shimada C, Akaishi R, Cho K et al Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review Hypertens Res 2015 38(5) 308-13 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853

 
 

Revisionsdato

2019-02-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...