Modifenac®

M01AB05
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler med modificeret udløsning. 1 kapsel indeholder 75 mg diclofenac (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

  • Voksne. 75 mg 1-2 gange dgl.
  • I svære tilfælde 150 mg 1 gang dgl.

  

Bemærk: Kapslerne skal synkes hele. 

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
  • Svær hypertension
  • Svær leverinsufficiens
  • Svær nyreinsufficiens
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID.

Forsigtighedsregler

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Det frarådes at anvende diclofenac til patienter med tidligere AMI pga. speciel forøget mortalitetsrisiko. Selv behandling i mindre end én uge er associeret med øget risiko for død og for fornyet AMI hos personer med tidligere AMI. En forøget risiko er også påvist blandt hjerteraske (1939). Studiet viste ligeledes, at diclofenac blandt de hyppigst anvendte NSAID udgør den største risiko for hjertebivirkninger (sammenlignet med ibuprofen og naproxen og de øvrige NSAID i én samlet gruppe). Skønsvis er risikoen på højde med rofecoxib og celecoxib.
    Se endvidere NSAID.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Ordinationsfejl Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Dyspepsi.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hypertension, Væskeretention, Ødemer.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Bronkospasme, Myokardieinfarkt.
Anæmi  (inkl. hæmolytisk og aplastisk anæmi), Leukopeni, Trombocytopeni.
Agitation, Angst, Depression.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Hjerteinsufficiens.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet.
Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Cerebrovaskulære tilfælde.
Rhabdomyolyse.
Aseptisk meningitis, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Psykose, Tremor.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Høretab, Synsforstyrrelser  (sløret syn, dobbeltsyn).
Ikke kendt Iskæmisk colitis.

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for flere tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret. Diclofenac har en veldokumenteret god sikkerhedsprofil og foretrækkes blandt NSAID. Bør dog undgås på grund af indhold af dibutylphthalater over tilladt grænseværdi. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der relative vægtjusterede dosis er ca. 1%. Halveringstiden er kort, hvilket yderligere taler for en lav risiko. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Bør dog undgås på grund af indhold af dibutylphthalater over tilladt grænseværdi. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved donation i form af plasmaferese.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral indgift.
  • Biotilgængelighed ca. 50% pga. betydelig førstepassage-metabolisme.
  • Kapslerne (polydepot) frigiver en del af det aktive stof umiddelbart i mave-tarmkanalen og resten over et længere tidsrum. Efter enkeltindgift nås maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time, og terapeutisk plasmakoncentration opretholdes i ca. 6 timer.
  • Koncentrationen i synovialvæsken er højere end plasmakoncentrationen 4 timer efter indgift.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 overvejende til 4-hydroxydiclofenac, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • <2% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Metabolitterne udskilles i glucuronideret form.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) kapsler med modificeret udløsning 75 mg (kan dosisdisp.) 518241
20 stk. (blister)
88,95 5,93
(B) kapsler med modificeret udløsning 75 mg (kan dosisdisp.) 518258
100 stk. (blister)
290,25 3,87

Foto og identifikation

Kapsler med modificeret udløsning  75 mg

Præg:
D75M
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyseblå
Mål i mm: 6 x 18
kapsler med modificeret udløsning 75 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...