Mandolgin® hårde kapsler

N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl. 

  

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Nedsat nyrefunktion 

GFR 10-30 ml/min.: Doseringsintervallet bør forlænges til mindst 12 timer.

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

Bemærk: Kapslerne skal synkes hele. 

Kontraindikationer

  • Svær lever- og nyreinsufficiens
  • Ubehandlet epilepsi
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi, Bronkospasme, Hypertension.
Angst, Hallucinationer, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Synkope, Tremor.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Sløret syn.
Ikke kendt Hypoglykæmi.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) kan medføre alvorlige bivirkninger, mindst 14 dages interval anbefales mellem dosering af disse farmaka.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
  • Den sederende virkning forstærkes af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 1.400 1. trimester-eksponerede med en misdannelsesrate på ca. 3% uden noget sikkert mønster - disse data er alene fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed. Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med en størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin samt øger frigivelsen af serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdeprimerende virkning eller virkning på den gastro-intestinale mobilitet. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Steady state efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer (5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol).
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Analgetisk virkning indtræder efter ca. 1 time.
  • Virkningsvarighed ca. 6 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Kapsler 100 mg:  

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.

  

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 127231
20 stk. (blister)
28,95 8,69
(A) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 161613
50 stk.
37,75 4,53
(A) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 597117
110 stk.
52,00 2,84
(A) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 414960
30 stk. (blister)
235,10 23,51
(A) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 382899
100 stk. (blister)
586,35 17,59

Substitution

hårde kapsler 50 mg
Dolol Takeda Pharma, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Nobligan Grünenthal, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tadol STADA Nordic, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tradolan Nordic Drugs, Tramadol, tabletter 50 mg
Tramadol "Actavis" Actavis, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
GZ 50, GEA
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
HB 100, GEA
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
hårde kapsler 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...