Kogenate® "Bayer" BIO-SET

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (ocotocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
  • Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Kogenate® med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Allergiske hudreaktioner.
Udvikling af antistoffer.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Middel terminal plasmahalveringstid er ca. 15 timer. Den biologiske halveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig opløsning er kemisk stabil i 24 timer ved 30°C, men bør anvendes umiddelbart. Må ikke opbevares i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)
Histidin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)
Polysorbat 80 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)
Saccharose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE (BioSet) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE (BioSet)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE 074502
1 sæt
1.630,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE 486072
1 sæt
3.243,40
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE 086002
1 sæt
6.468,70
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE 437351
1 sæt
12.919,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IE 398605
1 sæt
19.370,05
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...