Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
- Behandling af og profylakse mod blødninger hos ikke-behandlede og tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
- Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på Helixate "NexGen" med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
- Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE.
Doseringsforslag
Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Reaktioner på indstiksstedet.
Allergiske hudreaktioner. Udvikling af antistoffer. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Svimmelhed.
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion). |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid ca. 13 timer (voksne), men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys
- Må ikke fryses
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 12 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE | 114134 |
1 stk.
|
Udgået 09-03-2020 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE | 553923 |
1 stk.
|
Udgået 09-03-2020 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE | 510200 |
1 stk.
|
Udgået 09-03-2020 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE | 159230 |
1 stk.
|
Udgået 09-03-2020 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
