Transtec®

N02AE01
 
 

Syntetisk opioid af partiel agonist-/antagonisttype til transdermal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke cancersmerter og stærke smerter, som ikke reagerer på non-opioide analgetika. 

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 plaster afgiver henholdsvis 35 mikrogram, 52,5 mikrogram og 70 mikrogram buprenorphin pr. time. 

Doseringsforslag

Ikke tidligere opioidbehandlede patienter 

Voksne. Initialt sædvanligvis 35 mikrogram/time. Plastret skiftes senest efter 4 døgn. For praktisk anvendelse kan plastret skiftes 2 gange om ugen med faste mellemrum. Dosis kan justeres hvert 3.-4. døgn. Konvertering til og fra andre opioider bør foregå gradvis. 

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

Bemærk: 

  • Depotplastret må ikke klippes over.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.

Kontraindikationer

  • Svær respirationsinsufficiens
  • Opioidafhængighed
  • Myasthenia gravis
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere eller behandling med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage.

Forsigtighedsregler

  • Respirationsinsufficiens
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Alkoholforgiftning og ved bevidsthedssvækkelse
  • Se endvidere Rene agonister.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Gamle plastre blev ikke fjernet og deres placering var ikke dokumenteret. Respirationsdepression og påvirket bevidsthed (tungt sovende).
Administrations-/ dispenseringsfejl Hos demente bør plastret placeres, så patienten ikke kan nå det, da der har været eksempler på, at plastret rives af og smides væk eller indtages oralt. Udebleven smertestillende effekt. Respirationsdepression.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende seponering af p.o. opioider trods ordination af plaster. Overdosering. Død.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på applikationsstedet.
Kvalme.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Perifere ødemer.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension, Kredsløbsforstyrrelser.
Konfusion, Sedation.
Urinretention.
Sjældne (0,01-0,1%) Respirationsdepression.
Hallucinationer, Paræstesier.
Synsforstyrrelser.

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere ses excitation, hyperpyreksi, kramper og hyper- eller hypotension
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Sidst i graviditeten kan høje doser, selv i en kort periode, medføre respirationshæmning hos nyfødte. Hos nyfødte af opioidmisbrugere i afvænningsbehandling er hyppigheden og sværhedsgraden af respirationsdepression og abstinenssymptomer mindre ved buprenorphin- end ved methadonbehandling. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2,2%, hvilket normalt er betryggende lavt. Anvendt i opioidafvænning har der ikke været meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af buprenorphin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Partiel opioidagonist/-antagonist, som binder sig til μ- og қ-opioidreceptorerne i CNS. Virkningen ved opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes buprenorphins langsomme reversible binding til μ-receptorerne. 

Farmakokinetik

  • Når plastret anbringes på et tørt, hårfrit sted på huden, fx på overkroppen eller overarmen, optages buprenorphin gennem huden.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 58 timer efter anbringelsen af plastret.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Udskilles væsentligst med galden som glucuronid.
  • Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Plasmakoncentrationen er halveret 10-24 timer efter fjernelse af plastret.
  • Analgetisk virkning indtræder efter 12-24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Buprenorphin er fordelt i en klæbende matrix.
  • Absorptionsareal henholdsvis 25 cm2, 37,5 cm2 og 50 cm2.
  • Plastrets yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, forudsat følgende er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 

  • Patientens diagnose.
  • Kort beskrivelse af patientens behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen.
  • Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
  • Beskrivelse af, hvorfor patienten ikke kan behandles med orale depotformuleringer af stærke opioider.
  • Der skal som hovedregel har været forsøgt behandling med depotformuleringer af morfin og oxycodon og fentanyl depotplaster i ækvieffektive doser i forhold til det ansøgte lægemiddel. For neuropatiske smerter endvidere tricykliske antidepressivagabapentin og pregabalin.

  

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depotplastre 35 mikrogram/time 025003
8 stk.
405,60 18,11
(AP4) depotplastre 52,5 mikrogram/time 024995
8 stk.
618,35 18,40
(AP4) depotplastre 70 mikrogram/time 025006
8 stk.
813,45 18,16

Substitution

depotplastre 35 mikrogram/time
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 35 mikrogram/time
 
depotplastre 52,5 mikrogram/time
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 52,5 mikrogram/time
 
depotplastre 70 mikrogram/time
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 70 mikrogram/time
 

Foto og identifikation

Depotplastre  35 mikrogram/time

Præg:
Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg
Farve: Beige
Mål i mm: 72 x 72
Transtec® depotplaster 35 mikrogram/time
 
 
 
 
 

Depotplastre  52,5 mikrogram/time

Præg:
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg
Farve: Beige
Mål i mm: 97 x 72
Transtec® depotplaster 52,5 mikrogram/time
 
 
 
 
 

Depotplastre  70 mikrogram/time

Præg:
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg
Farve: Beige
Mål i mm: 122 x 72
Transtec® depotplaster 70 mikrogram/time
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-06-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...