Losartankalium "Amneal"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) eller 100 mg losartan (som kaliumsalt). 

Hypertension 

• Voksne
  • 50-100 mg 1 gang dgl.
    
• Børn 6-18 år
  • Legemsvægt 20-50 kg: 25 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dgl.
  • Legemsvægt > 50 kg: 50 mg 1 gang dgl. Dosis kan evt. øges til 100 mg 1 gang dgl.

Hjerteinsufficiens 

• Voksne
  • Initialt 12,5 mg 1 gang dgl.
  • Stigende med ugentlige intervaller til maksimal vedligeholdelsesdosis på 150 mg dgl.

Forebyggelse af nefropati og kardiovaskulær morbiditet og mortalitet 

• Voksne
  • Sædvanligvis initialt 50 mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 100 mg 1 gang dgl.

Bemærk 

• Nedsat dosering bør overvejes ved nedsat leverfunktion.
• Der er ingen anbefaling vedr. dosering til børn 6 mdr. - 6 år. Foreliggende data kan ses i Produktresume.

• Stærk nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
• Børn med GFR < 30 ml/min/1,73m²pga. manglende data.
• Tidligere angioneurotisk ødem ved behandling med angiotensin II-antagonister.
• Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

• Nyrearteriestenose
• Mitralklapstenose
• Aortastenose
• Hypertrofisk kardiomyopati
• Let til moderat nedsat leverfunktion, dosisnedsættelse bør overvejes.
• Ved nedsat nyrefunktion anbefales det at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
• I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret ekscessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
• Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
• Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
• Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotension II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotension II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

• Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi.
• Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
• NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
• Rifampicin (og formodentlig også rifabutin) nedsætter AUC for losartan. Dosisjustering kan være nødvendigt.
• Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
• Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion. 

Baggrund: Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Losartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.   

• Biotilgængelighed ca. 33%.
• Maksimal plasmakoncentration af losartan og den aktive metabolit nås efter henholdsvis ca. 1 time og 3-4 timer.
• Ca. 14% af en indgiven dosis metaboliseres i leveren via CYP3A4 til den aktive metabolit.
• Plasmahalveringstid ca. 2 timer for losartan og 6-9 timer for den aktive metabolit.
• 3-8% udskilles gennem nyrerne i form af losartan eller aktiv metabolit.
• Maksimal virkning indtræder efter 5-6 timer.
• Virkningsvarighed mindst 24 timer.