Arzerra

L01XC10
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk eller recidiverende leukæmi (CLL), som er tidligere ubehandlet eller refraktær over for behandling med fludarabin og alemtuzumab.

Ofatumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg ofatumumab. 

Doseringsforslag

Tidligere ubehandlet eller recidiverende CLL 

  • Voksne. Initialt 300 mg, efterfulgt af 1.000 mg på dag 8. Herefter 1.000 mg 1 gang om måneden i højst 11 mdr.

 

Refraktær CLL 

  • Voksne. Initialt 300 mg, efterfulgt af 2.000 mg 1 gang ugentlig i alt 7 gange. Herefter pause i 4-5 uger. Derefter 2.000 mg 1 gang månedligt i 4 mdr.

 

Gives som i.v. infusion. Anbefalet initial infusionshastighed ved første og anden infusion er 12 ml/time. Under infusionen fordobles hastigheden hvert 30. minut til højst 200 ml/time. Hvis der ikke er set svære infusionsrelaterede bivirkninger, kan de efterfølgende infusioner påbegyndes med 25 ml/time med fordobling hver 30. minut til højst 400 ml/time. Se i øvrigt produktresumé. 

 

Bemærk: For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med prednisolon, paracetamol og cetirizin (antihistamin) før hver infusion. Se produktresumé. 

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Trods præmedicinering kan infusionsrelaterede reaktioner forekomme, hovedsageligt under første infusion. Ved svære reaktioner skal infusionen afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes.
  • Periodisk foretages komplet blod- og trombocyttælling.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
  • Forsigtighed ved tidligere hjertesygdom.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner*.
Kvalme.
Anæmi, Neutropeni.
Hududslæt.
Luftvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Feber, Kulderystelser, Træthed.
Diarré.
Bronkospasme, Dyspnø, Halsirritation, Hoste, Hypertension, Hypotension, Nasal tilstopning, Takykardi.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Rygsmerter.
Herpesvirusinfektioner, Hudkløe, Rødme, Urticaria, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Cytokinfrigivelsessyndrom, Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Tarmobstruktion.
Bradykardi, Lungeødem.

* I forbindelse med infusion kan ses feber, kulderystelser, øget svedtendens, kvalme, diarré, urticaria, træthed, dyspnø, hypotension eller hypertension samt anafylaktoide reaktioner. Infusionsreaktioner kan medføre midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen. 

  

Frekvens ukendt: Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfald hos CLL-patienter i cytotoksisk behandling, herunder behandling med ofatumumab. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 692, 4268, 4270, 2790, 4267, 2955, 2789, 691, 2954, 4269, 4264

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Ofatumumab er rettet mod det transmembrane differentieringsantigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Binding af antistoffet til CD20 medfører celledød som følge af komplementafhængig cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås umiddelbart efter infusionens afslutning.
  • Efter 1. infusion var den gennemsnitlige plasmahalveringstid ca. 1,3 dage.
  • Plasmahalveringstiden stiger jævnt under behandlingen  og er efter 4. infusion ca. 11,5 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 068358
3 x 5 ml
6.088,65
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 057492
50 ml
20.256,45

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. februar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...