Biologiske og biosimilære lægemidler

Revideret: 08.12.2017
Niels Lunding (Forfatter),

Hvad er et biologisk lægemiddel?  

Et biologisk lægemiddel er dannet af en levende organisme, fx en cellekultur eller bakterier. Nogle biologiske lægemidler er endogene, fx insulin, væksthormon og erythropoietin. 

Biologiske lægemidler er store og mere komplekse molekyler i forhold til ikke-biologiske lægemidler. Det er kun levende organismer, der er i stand til at danne så komplicerede molekyler, og derfor kan der forekomme en vis variation molekylerne imellem for samme aktive stof. Forskelle ses især for forskelle batcher af samme biologiske lægemiddel. 

 

Hvad er et biosimilært lægemiddel? 

Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der svarer til et eksisterende biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"). Biosimilære lægemidler er ikke det samme som generiske lægemidler, som har en enklere kemisk struktur og anses for at være identiske med det tilsvarende referencelægemiddel. 

 

I et biosimilært lægemiddel er det aktive stof i det væsentlige samme biologiske stof som i det tilsvarende referencelægemiddel, men der kan være mindre forskelle som følge af stoffernes komplekse opbygning og produktionsmetoderne. Ligesom referencelægemidlet har det biosimilære lægemiddel en vis grad af naturlig variabilitet. Når det biosimilære lægemiddel er godkendt, er det påvist, at dets variabilitet og eventuelle forskelle i forhold til referencelægemidlet ikke har betydning for dets sikkerhed eller virkning. Det godkendte biosimilære lægemiddel anvendes sædvanligvis i samme dosis til behandling af samme sygdomme. Hvis der skal tages særlige forholdsregler ved brug af referencelægemidlet, gælder disse sædvanligvis også for det biosimilære lægemiddel. 

 

Biosimilære lægemidler bliver normalt først godkendt flere år efter godkendelsen af referencelægemidlet. Det skyldes, at referencelægemidlet er omfattet af en beskyttelsesperiode, i hvilken der ikke kan godkendes tilsvarende biosimilære lægemidler. 

En fortegnelse over alle biosimilære lægemidler, der er centralt godkendt i EU, kan ses på EMA: Biosimilar medicines 

 

I Danmark er p.t. markedsført flg. biosimilære lægemidler: 

Indholdsstof  

Handelsnavn  

Reference-  

lægemiddel  

Epoetin zeta 

Retacrit 

Eprex® 

Eternacept 

Benepali 

Enbrel® 

Filgrastim 

Accofil 

Nivestim 

Zarzio 

Neupogen® 

Follitropin-alfa (rFSH) 

Bemfola 

Ovaleap 

Gonal-f® 

Infliximab 

Inflectra 

Remsima 

Remicade 

Insulin glargin 

Abasaglar KwikPen 

Lantus® 

Rituximab 

Ritemvia 

Mabthera® 

Somatropin 

Omnitrope® 

Genotropin® 

Det fremgår øverst i præparatbeskrivelsen på pro.medicin.dk, at der er tale om et biosimilært lægemiddel. 

 

Læs mere her: 

 

Husk 

  • altid at skrive både produktnavn og batchnummer ind i patientjournalen, jf. Journalføringsbekendtgørelsen
  • altid at skrive både produktnavn og batchnummer, når du indberetter formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler.
    For at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden ved medicin bedst muligt, er det særligt vigtigt, at overvågningen kan foregå på produktniveau, når det drejer sig om biologiske lægemidler. Husk derfor altid at oplyse om både lægemidlets navn (eller fabrikant) og det specifikke batchnummer, når du indberetter formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler. Se endvidere Sundhedsstyrelsen: Nyt om Bivirkninger, #9, 2013, side 9.
Gå til toppen af siden...