Risikosituationslægemidler på pro.medicin.dk

Revideret: 04.01.2017
Christianna Marinakis (Forfatter),

Det er ikke altid lægemidlet i sig selv, der udgør en risiko, når man taler om risikolægemidler, men derimod den kontekst det anvendes i. Der bliver derfor i listen over risikosituationslægemidler gjort forsøg på, dels at kæde den utilsigtede hændelse til det trin i medicineringsprocessen, hvor det gik galt, og dels at kæde lægemidlet sammen med den konkrete situation, hvori den utilsigtede hændelse skete. Endelig kan patientens tilstand også have betydning for udfaldet af den utilsigtede hændelse. 

Pro.medicin.dk har siden 2008 udarbejdet information om risikosituationslægemidler i form af advarsler, som skal fungere som beslutningsstøtte i forbindelse med ordinationer, administration og udlevering af medicin. 

Formålet med advarslerne er at oplyse om de mest alvorlige medicineringsfejl i Danmark og medvirke til at forebygge, at de gentager sig. 

 

Listen over risikosituationslægemidler

Følgende indholdsstoffer og lægemiddelgrupper har været involveret i alvorlige utilsigtede hændelser og har i dag advarsler på pro.medicin.dk: 

A 

  • Acetylcystein (inf. konc.)
  • Adrenalin (inj. væske)
  • Amiodaron (inj. væske og tabl.)
  • Antitrombin (inf.konc.)
  • Apixaban (tabl.)
  • Argatroban (inf.konc.)
  • Atropin (inj. væske)

B 

  • Baclofen (inj.væske)
  • Bivalirudin (inj.- og inf.væske)
  • Bupivacain (inj.væske)

C 

  • Carboplatin (inf. væske)
  • Ciclosporin (alle disp.)
  • Cisplatin (inf. væske)
  • Clopidogrel (tabl.)
  • Clozapin (tabl.)

D 

  • Dabigatranetexilat (kaps.)
  • Diclofenac (tabl.)
  • Digoxin (inj. væske, oral opl. og tabl.)
  • Domperidon (tabl.)
  • Donepezil (tabl.)

E 

  • Enoxaparid (inj. væske)
  • Erythromycin (tabl.)
  • Etoposid (inf. væske)

F 

  • Fentanyl (inj.væske)
  • Ferri-salte (inj.- og inf. væske)
  • Fluconazol (inf. væske)
  • Fluoruracil (inj.væske)
  • Fondaparinux (inj. væske)
  • Fosphenytoin (inj. væske/konc. til inf. opl.)

G 

  • Gabapentin (tabl. og kaps.)
  • Galantamin (tabl.)
  • Gentamicin (inj.- og inf. væske)
  • Glucose (inj.- og inf. væske)
  • Glycerylnitrat - nitroglycerin (inf.konc.)

H 

  • Haloperidol (inj. væske)
  • Heparin (inj.væske)
  • Humant normalt immunglobulin
  • Hydrocortison (inj. væske)
  • Hydromorphon (inj. væske)

I 

  • Insulin og -analoger (inj. væske)
  • Interferon (inj.væske)

K 

  • Kalium (inf. væske og oral opl.)

L 

  • Lamotrigin (tabl.)
  • Lavmolekylære hepariner (inj. væske)
  • Lithium (tabl.)

M 

  • Metformin (tabl.)
  • Methadon (inj. væske og oral opl.)
  • Methotrexat (inj.væske og tabl.)
  • Miconazol (mundhulegel)
  • Midazolam (inj. væske)

N 

  • Natriumhydrogencarbonat (tabl., inj.- og inf.væske)
  • NOAK (dabigatranetexilat, rivaroxaban, edoxaban og apixaban)
  • Noradrenalin (inj.væske)
  • NSAID inkl. ASA, COX-2-hæmmere og komb. (tabl., supp., oral opl. og susp. og inj. væske)

O 

  • Opioider (rene opioidagonister minus codein)
    • Alfentanil
    • Buprenorphin
    • Fentanyl
    • Hydromorphon
    • Ketobemidon
    • Methadon
    • Morphin
    • Nicomorphin
    • Oxycodon
    • Pethidin
    • Remifentanil
    • Sufentanil
  • Oxcarbazepin (oral susp.)

P 

  • Paracetamol (tabl. og inf.væske)
  • Penicilliner (inj.- og inf. væske + komb.)
  • Pethidin (inj. væske)
  • Phenobarbital (inj.væske)
  • Phenprocoumon (tabl.)
  • Phenylephrin (inj.væske)
  • Phenytoin (tabl.)
  • Pramipexol (tabl.)
  • Prasugrel (tabl.)
  • Prednisolon (tabl.)
  • Propofol (inj. væske)

Q 

  • Quetiapin (tabl. og depottabl.)

R 

  • Ramipril (tabl.)
  • Rivaroxaban (tabl.)
  • Rivastigmin (plastre)

S 

  • Simvastatin (tabl.)
  • Sufentanil (inj.væske)
  • Suxamethon (inj. væske)

T 

  • Tacrolimus (kaps. og depotkaps.)
  • Tapentadol (tabl.)
  • Thiamazol (tabl.)
  • Thiopental (inj. væske)
  • Ticagrelor (tabl.)
  • Tramadol (tabl.)

V 

  • Vacciner (Gardasil + M-M-Rvaxpro)
  • Vancomycin (inf. væske og kaps.)

W 

  • Warfarin (tabl. og inj.væske)

Z 

  • Zoledronsyre (inf. væske)
  • Zuclopenthixol (orale dråber)

Bemærk: 

Advarsler gælder alle styrker af et præparat, men ikke alle dispenseringsformer. 

I praksis betyder det, at fx opioid-plastre ikke har samme advarsler som opioid-injektionsvæsker, da advarsler om fx forveksling af mg og ml kun gælder injektionsvæsken.  

Denne differentiering af advarsler på dispenseringsform sikrer, at sundhedspersonale, når de ordinerer/dispenserer/udleverer et lægemiddel, kun får advarsler relateret til netop den dispenseringsform, patienten skal have (webservices). 

 

Integreret information

Hvis et lægemiddel har været involveret i en faktuel og forebyggelig utilsigtet alvorlig hændelse (UTH) i Danmark, knyttes en advarsel på pro.medicin.dk til alle de præparater, som har dette indholdsstof og dispenseringsform. 

 

Under afsnittet ’patientsikkerhed’ i præparatbeskrivelsen bliver hændelsen beskrevet kort med dens konsekvens, samt hvor i beslutningsprocessen (ordination, administration/dispensering mm.) fejlen er sket. Til vurdering af en hændelses alvorlighed benytter medicin.dk samme WHO-kriterier som Styrelsen for Patientsikkerhed (tidl. Patientombuddet (POB)). 

 

Advarslerne er til rådighed for integration i EPJ-, lægepraksis- og apotekssystemer samt omsorgssystemer i bl.a. kommunerne, enten som ’patientsikkerhed’ på præparatbeskrivelserne i pro.medicin.dk eller som aktiv beslutningsstøtte (webservices), alt efter de enkelte parters ønske. 

 

Evidensbaseret og opdateret

I årene 2007-2010 har udarbejdelsen af advarslerne taget udgangspunkt i Sundhedsstyrelsens temarapporter om risikomedicin med fokus på de præparater, som i Danmark har været involveret i faktuelle og alvorlige hændelser, som medfører død, alvorligt funktionstab eller akut indlæggelse/forlænget indlæggelsestid (tidligere kaldet SAC-3 fejl). 

 

Siden 2011 har det været Patientombuddet, som varetog den centrale administration af rapporteringssystemet for utilsigtede hændelser gennem Dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD). Patientombuddet og Sundhedsstyrelsens tilsyn, autorisations- og embedslægevirksomhed blev i oktober 2015 sammenlagt og kaldes nu samlet set for Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS). 

 

I 2012 blev pro.medicin.dk inviteret med ved bordet i det nyetablerede Rådgivende Udvalg for Medicinområdet (RUM) med repræsentanter fra bl.a. Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner, Universitetshospitalerne, Pharmakon, Danmarks Apotekerforening og kommunerne. 

Formålet med udvalget er at vedligeholde den nye fælles liste over risikosituationslægemidler og komme med forslag til tiltag, der kan forbedre patienters sikkerhed i forhold til lægemiddelanvendelse. 

Listen revideres en gang årligt, hvor der tages stilling til både nye hændelser og de hændelser, der kan være forældede (bl.a. på grund af lægemidler, der udgår fra markedet). 

 

Samarbejdet mellem pro.medicin.dk og STPS sikrer en harmonisering af advarsler på landsplan, og at alle nye, alvorlige og relevante medicineringsfejl bliver håndteret, beskrevet og formidlet på pro.medicin.dk. 

 

Pro.medicin.dk´s kilder om medicineringsfejl omfatter bl.a.: 

  • hændelser rapporteret til Dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD)
  • offentlige klagesager fra STPS
  • danske og udenlandske publikationer, nyhedsbreve og OBS-meddelelser (Sundhedsstyrelsen, STPS (inkl. Patientombuddet), EMA, FDA, IRF m.fl.).

 

Hvordan laves advarslerne?

Det er ikke alle indberetninger til DPSD, der har læringspotentiale eller er relevante at kommunikere ud i de faglige miljøer.  

Det er pro.medicin.dk´s patientsikkerheds-redaktion (PAT-redaktionen) i samarbejde med det rådgivende udvalg (RUM), der løbende udvælger de hændelser, der har klinisk relevans og dermed er vigtige at informere sundhedsprofessionelle om.  

 

PAT-redaktionen mødes hos Dansk Lægemiddel Information (DLI) 2-3 gange årligt for at drøfte de aktuelle indberettede hændelser. I denne gruppe sidder repræsentanter fra redaktionen på pro.medicin.dk, Giftlinjen, Styrelsen for Patientsikkerhed, kliniske farmakologer samt enhedschefen for Enhed for Kvalitet og Patientsikkerhed i Region Hovedstaden. 

Processen kan kort skitseres således:  

Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS): 

 

Identifikation af alle alvorlige og dødelige UTH indrapporteret. 

 

Månedlig rapportering til promedicin.dk. 

 

V  

Promedicin.dk: 

 

Udvælgelse af hændelser, som svarer til inklusionskriterierne (se nedenfor). 

 

V  

PAT-redaktionen hos DLI: 

 

Læringspotentialet af de udvalgte hændelser diskuteres i PAT-redaktionen. 

 

 

V  

Det rådgivende udvalg for medicinområdet (RUM): 

 

Hændelser identificeret til inklusion af PAT-redaktionen præsenteres og tvivlsspørgsmål diskuteres i plenum. 

 

De endeligt vedtagne hændelser formuleres af pro.medicin.dk og tilføjes både den nationale liste over risikosituationslægemidler (STPS) og i pro.medicin.dk. 

 

Møde 2 gange årligt. 

 

 

Inklusion- og eksklusionskriterier

Følgende hændelser inkluderes på pro.medicin.dk: 

 

Inklusion 

  • Alvorlige forebyggelige lægemiddelrelaterede hændelser
  • Faktuelle hændelser (både i Danmark og udlandet) dvs. hændelser der er sket og ikke blev afværget
  • Hændelser som giver læring, og hvor der er sandsynlighed for, at fejlen kan ske igen
  • Visse hændelser, hvor der behandles trods kontraindikation, forsigtighedsregel eller kendt interaktion.

 

I vurderingen af udvælgelsen af hændelser vil medlemmer fra Det Rådgivende Udvalg på medicineringsområdet under Patientombuddet kunne rådspørges. Medlemmerne i udvalget holder desuden øje med publikationer fra udlandet vedrørende utilsigtede hændelser og godkender ved konsensus alle advarsler på pro.medicin.dk.  

 

Eksklusion 

  • Compliance problemer (inkl. misbrug og suicidaladfærd)
  • CAVE
  • Manglende læring eller enkeltstående hændelser.

 

Udvalget inddrages desuden ved alle tvivlssager. 

 

Referencer

878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. 2005; , http://sundhedsstyrelsen.dk/publ/Publ2005/KOT/Temarapp_2005/Medicinering.pdf (Lokaliseret 2. juni 2016)
1281. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2007: Risikomedicin. Præparater, som er involveret i faktuelle og potentielle SAC 3 hændelser. 2007; , http://sundhedsstyrelsen.dk/publ/Publ2007/EFT/DPSD/Temarap07_risikomed_dpsd_9nov07fin.pdf (Lokaliseret 2. juni 2016)
1282. Styrelsen for Patientsikkerhed. Klage over sundhedsvæsenet. 2016; , http://stps.dk/?sc_itemid={F86810C5-728C-4AEB-AFB0-220E89231122} (Lokaliseret 6. juni 2016)
1949. Lægemiddelstyrelsen. Rapport om lægemidler involveret i alvorlige utilsigtede hændelser. 2011; , http://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/66FDE301FBA44BDD96BA099589A513EE.ashx (Lokaliseret 2. juni 2016)
Gå til toppen af siden...