SPC - sådan gør du
Vil du orientere om:
1. Opdateret SPC - du behøver ikke gøre noget
Siden 2016 henter redaktionsekretariatet på medicin.dk automatisk og dagligt opdaterede og nye SPC’er fra EMA’s og Lægemiddelstyrelsens hjemmesider. Databasen sammenligner med foregående version af SPC, på en måde så det tydeligt fremgår, hvilke ændringer der er tale om siden forrige version. Du skal derfor ikke sende os opdaterede SPC'er.
2. Nyt SPC for nyt præparat med kendt indholdsstof - du behøver ikke gøre noget
Da redaktionssekretariatet på medicin.dk også har adgang til Lægemiddelstyrelsens filer med ændringer til de kommende medicinpriser ("takstfilerne"), vil medicin.dk altid publicere en ny præparatbeskrivelse samtidig med, at det nye præparat kommer i medicinpriser.dk.
3. Nyt SPC for nyt indholdsstof eller ny kombination af indholdsstoffer - du behøver ikke gøre noget
Skal du til at lancere et helt nyt præparat med nyt indholdsstof, eller en ny kombination af indholdsstoffer, gælder det samme som punkt 2. Du kan tage kontakt til os samt sende os det godkendte SPC til kontakt@medicin.dk såfremt I vil være på forkant eller specielle forhold gør sig gældende. Vi kan dog ikke garantere at have en fuld beskrivelse klar til lanceringstidspunktet. Specielle forhold, fx.:
- Supplerende forklaring nødvendigt ift. et eller flere afsnit i SPC'et
- Behov eller ønske om sundhedsfagligt informationsmateriale, der fx kan understøtte korrekt brug af medicin, forklare komplekse sundhedsfaglige udfordringer, eller på anden måde vejlede, undervise eller visualisere information fra Medicin.dk Productions.
"Kort beskrivelse" - om den redaktionelle procedure
Udarbejdelsen af præparatbeskrivelser med nyt indholdsstof, eller ny kombination af indholdsstoffer, er en tidskrævende proces, fordi den involverer en lang række redaktionelle procedurer. Derfor vil vi, hvis vi ikke er orienteret på forhånd, i første omgang kun nå at få udarbejdet en såkaldt "kort beskrivelse" af præparatet. Den indeholder fx information om anvendelsesområde, dispenseringsformer, supplerende overvågning og enkelte andre oplysninger. Det vil fremgå af en kort beskrivelse, at "Præparatet er under redaktionel bearbejdning". En fuld beskrivelse vil som regel kunne ses efter fire uger.
Er du i tvivl, så kontakt os på kontakt@medicin.dk.
