Lægemiddelbivirkninger

Definition og hyppighed

Ved en bivirkning til et lægemiddel forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. 

Lægemiddelbivirkninger omfatter således både reaktioner, som indtræder ved normalt anvendte doser af lægemidlet, og reaktioner, som er en følge af medicineringsfejl, forkert brug og misbrug af lægemidlet. Endvidere omfatter lægemiddelbivirkninger utilsigtede og skadelige reaktioner opstået i forbindelse med off-label brug af midlet, dvs. hvis det anvendes til formål, som det ikke er godkendt til, eller hvis det anvendes anderledes, end godkendelsen af lægemidlet tilskriver (se Nyt Om Bivirkninger #8 2012). 

Bivirkninger er et væsentligt klinisk problem og primær årsag til 5-8 % af alle indlæggelser på medicinske afdelinger. Ca. 2 % af alle henvendelser til praktiserende læger skyldes bivirkninger til medicin ⁽²⁹⁴⁾. Selvom bivirkninger er en hyppig årsag til lægekontakt, så er forekomsten af alvorlige bivirkninger lav ^(980). 

Klassifikation

Lægemiddelbivirkninger kan inddeles i: 

• Type A-bivirkninger skyldes farmakologiske reaktioner på lægemidlet og følger samme farmakodynamiske principper som de tilstræbte virkninger. De er forudsigelige, kræver ingen særlig disposition, er dosisafhængige, hyppige og sjældent alvorlige. Eksempler på type A-bivirkninger er sløvhed og koncentrationsbesvær ved brug af benzodiazepiner, hypokaliæmi ved brug af diuretika og hypoglykæmi ved brug af insulin.
• Type B-bivirkninger har ikke relation til lægemidlets farmakologiske egenskaber, men skyldes andre reaktioner, fx allergiske manifestationer. De er oftest uforudsigelige og optræder kun hos særligt disponerede individer. Eksempler på type B-bivirkninger er Quinckes ødem, urticaria, agranulocytose og Stevens-Johnsons syndrom.

Hvordan opdages bivirkninger? 

Før markedsføring af et nyt lægemiddel er virkningsmekanismer, metabolisme og toksikologi først undersøgt på forsøgsdyr, senere på et mindre antal frivillige raske forsøgspersoner og til sidst på patienter med den sygdom, lægemidlet er tiltænkt at virke på (fase I-III-forsøg): 

• Fase I er første gang lægemidlet testes på mennesker. Dette gøres typisk på en lille gruppe raske (20-80 personer). I denne fase undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen samt dets virkninger. I fase I-studier giver man kun forsøgspersonerne en relativt lille del af den mængde, som gives til forsøgsdyr, eftersom effekten på mennesker endnu er helt ukendt.

• Fase II udføres på en større gruppe patienter (20-300), der lider af den sygdom, lægemidlet er rettet imod, for at undersøge hvor effektivt det er til at behandle sygdommen i forhold til forskellige doser, samt dets bivirkningsprofil.

• Fase III udføres på en meget stor gruppe patienter (typisk 300-3.000), der lider af den sygdom, som lægemidlet er rettet imod, for at give en endegyldig vurdering af behandlingens virkning. Fase III-undersøgelser er i sagens natur forholdsvis dyre og tidsforbrugende. På basis af fase III-undersøgelsen kan lægemidlet blive godkendt af myndighederne, selvom den måske ikke er tilstrækkeligt egnet til at opdage de sjældne og ekstremt sjældne bivirkninger.

• Efter godkendelse og markedsføring kan man udføre såkaldte Fase IV-undersøgelser, som typisk gennemføres via registerdata omfattende et meget stort antal individer. Fase IV-undersøgelser er særlig værdifulde til at finde sjældne bivirkninger, som ikke blev opdaget i Fase I-III-forsøgene.

De fleste type A-bivirkninger afsløres før markedsføring, og disse bivirkninger bliver som led i godkendelsen afvejet over for den tilsigtede virkning. Derimod vil type B-bivirkninger typisk først afsløres, efter at lægemidlet er kommet på markedet, hvor det bliver anvendt i stor skala. Ca. 3 % af alle nye markedsførte lægemidler bliver efterfølgende afregistreret på grund af alvorlige type B-bivirkninger, som ikke var erkendte ved markedsføringen. Eksempler herpå er COX-2-hæmmeren rofecoxib (Vioxx®), som blev afregistreret på baggrund af en øget risiko for blodpropper samt slankemidlerne sibutramin (Reductil®) og rimonabant (Acomplia®), der blev afregistreret, fordi Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fandt, at bivirkningerne vejede tungere end fordelene (førstnævnte pga. øget risiko for hjertetilfælde og sidstnævnte pga. markant risiko for depression). 

De kliniske afprøvninger, der ligger til grund for registreringen af nye lægemidler, er ikke velegnede til at give omfattende viden om bivirkninger. I kliniske studier er den statistiske styrke til at opdage sjældne bivirkninger ringe, populationen stærkt selekteret og behandlingsvarigheden kort. På tidspunktet for markedsføring er viden om et præparats bivirkninger derfor ofte mangelfuld. Specielt er der sparsom viden om: 

• risici ved langtidsbehandling
• risici ved behandling af patienter, der er i samtidig behandling med andre lægemidler (polyfarmaci)
• risici ved behandling af gravide, ældre og børn
• risici ved behandling af sårbare patienter med samtidig forekomst af flere kroniske lidelser (multimorbiditet)
• risici ved behandling af patienter med påvirket lever- og nyrefunktion
• risici for sjældne bivirkninger.

Derfor er overvågning af nye lægemidler meget vigtig. Etablering af ny viden om bivirkninger afhænger af indberetning fra behandlere og behandlede. 

Kasuistikker og undersøgelser af lægemidlet, efter at det er kommet i handelen (postmarketing-undersøgelser), udgør væsentlige kilder til erkendelse af nye bivirkninger. Disse studier kan være en del af en Risk Minimization Plan, som kan være en betingelse for godkendelsen fra myndighederne. Der kan være specielle formodede bivirkninger ved lægemidlet, som bør observeres nærmere i et fastsat program, eller som lægerne bør informeres særskilt om. 

Lægemiddelproducenterne er juridisk forpligtiget til at indsamle og analysere alle spontane indberetninger og litteraturoplysninger om bivirkninger. På grundlag heraf revideres præparatets produktresumé.  

Indberetning af bivirkninger

Pharmacovigilance betyder overvågning af lægemidlers sikkerhed. Denne overvågning omfatter forskellige aktiviteter som at indhente information om, hvor sikre lægemidlerne er at bruge, at identificere og analysere de problemer og bivirkninger, som viser sig i behandlingen, og at udarbejde planer for, hvordan risici kan minimeres. Overvågningen involverer både patienter, læger, lægemiddelindustrien og myndighederne i ind- og udland. 

Overvågning af lægemidlers sikkerhed i Danmark bygger bl.a. på bivirkningsindberetninger fra læger og patienter til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsens bivirkningsrapport 2017. 

De samlede indberetninger om lægemiddelbivirkninger indgår i overvågningen af lægemiddelsikkerheden i Danmark. 

Det er imidlertid kun en beskeden del af de faktisk forekommende bivirkninger, der indberettes. Man har således vurderet, at < 1 % af alle bivirkninger, der fører til indlæggelse, bliver indberettet. Underrapporteringen er forskellig for forskellige lægemidler. Bivirkninger, der har offentlighedens interesse, indberettes hyppigere formentlig på grund af medieeffekten end mindre kendte bivirkninger. Man kan derfor ikke præcist beregne hyppigheden af bivirkninger ud fra de frivillige indberetninger.  

Reglerne for, hvordan lægemiddelindustrien og de sundhedsprofessionelle skal indberette bivirkninger ved medicin, er forskellig mellem medlemslandene i EU, og det er stadigvæk kun i få lande, det er muligt for patienter og pårørende at indberette bivirkninger. 

Ny teknologi og avancerede databaser giver nu mulighed for enklere arbejdsgange mellem myndigheder og lægemiddelindustri. Indberettede bivirkninger bliver således hurtigere og mere systematisk valideret, og ny viden integreres til gavn for patientsikkerheden i hele Europa, fx ved ændringer i den information, der findes i produktresumeet og i indlægssedlen (bl.a. opdatering med nye bivirkninger eller ændring i hyppighed af kendte bivirkninger). 

I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 6.652 bivirkningsindberetninger (dubletter fratrukket, dvs. indberetninger foretaget af både læge og patient kun tæller én gang) via hjemmesiden Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker. 

Bivirkningsmanagerne, som hjælper lægerne i regionen med at indberette bivirkninger, har fungeret siden 2013 i Region Hovedstaden og siden 2014 i Region Sjælland. Region Nord etablerede en bivirkningsmanagerfunktion i midten af 2017 og senest har Region Midt i 2018 kørt et pilotforsøg med bivirkningsmanagerfunktionen og har efterfølgende etableret funktionen i 2019. 

En bivirkningsmanager gør det lettere for hospitalslæger at indberette en formodet bivirkning. Lægen skal blot oplyse patientens data (inkl. hospital og afd.), den formodede bivirkning samt den mistænkte medicin (inkl. dosering), så indberetter bivirkningsmanageren den formodede bivirkning til Lægemiddelstyrelsen. 

Mellem 50-80 % af indberetningerne fra regionerne i 2020 kommer fra bivirkningsmanagerne, mens bivirkningsindberetninger fra patienter og pårørende udgør en betydelig del (38 %) af de indberetninger, som Lægemiddelstyrelsen modtager. En mindre del af indberetningerne kommer via Patienterstatningen, som sender afgørelser om erstatning for lægemiddelskader videre til Lægemiddelstyrelsen.

Hvad gør Lægemiddelstyrelsen med bivirkningsrapporten?
Når Lægemiddelstyrelsen modtager indberetning om en bivirkning, foretages følgende: 

• Bivirkningen registreres i Lægemiddelstyrelsens database over bivirkninger.
• Der sendes oplysninger om bivirkningen til den virksomhed, der har ansvaret for lægemidlet.
• Der sendes oplysninger om bivirkningen til EMA's bivirkningsdatabase EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) for alle lægemidler, der er godkendt i EU-regi.
• Der sendes oplysninger om bivirkningen til verdenssundhedsorganisationen WHO (i Uppsala).
• Sandsynligheden, for at lægemidlet er årsag til den mistænkte bivirkning (kausalitetssammenhængen), vurderes.

De samlede indberetninger for hvert lægemiddel bliver regelmæssigt vurderet, herunder om produktresumeet og indlægssedlen skal ændres. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at lægemiddelvirksomheder overvåger sikkerheden af deres produkter og lever op til alle de krav, der er fastlagt i lovgivningen herom. Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at den virksomhed, som har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed. Hvis bivirkningen skyldes produktionsfejl, kan et parti af lægemidlet blive trukket tilbage. I sjældne tilfælde vil lægemidlet blive trukket tilbage fra markedet. 

Hvad gør Lægemiddelvirksomhederne med bivirkningsrapporten? 

Ved modtagelse af en bivirkningsrapport i en lægemiddelvirksomhed indtastes rapporten i virksomhedens bivirkningsdatabase. Virksomheden får alle oplysninger om medicinen og bivirkningen samt fødselsdato og initialer på patienten. Hvis der er uklare eller mangelfulde oplysninger, kontakter lægemiddelvirksomheden Lægemiddelstyrelsen. 

Hver eneste bivirkningsrapport bliver nøje gennemgået for at vurdere, om der er tale om en alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning, samt grundlaget for antagelsen om en sammenhæng mellem bivirkningen og eksponering for lægemidlet. 

Af hensyn til patientsikkerheden sendes alle bivirkningsrapporter videre til myndighederne. Er der tale om alvorlige bivirkninger, skal lægemiddelvirksomheden behandle og sende disse rapporter videre til Lægemiddelstyrelsen inden for 15 dage. De ikke-alvorlige bivirkninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen inden for 90 dage. 

På baggrund af både de fremskyndede rapporter og de periodiske sikkerhedsopdateringer vurderer lægemiddelvirksomhederne og myndighederne, om informationen i lægemidlets produktresumé skal revideres. Det kan resultere i en ændring af forsigtighedsregler ved brug af lægemidlet eller til en tilføjelse af en bivirkning i produktresuméets bivirkningsafsnit. Ændringer i produktresuméet medfører oftest også ændringer i lægemidlets indlægsseddel. 

Hvilke bivirkninger skal indberettes? 

Læger har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen hurtigst muligt og senest inden for 15 dage, uanset hvor længe et lægemiddel har været markedsført. Herudover skal alle kendte eller ikke alvorlige bivirkninger til lægemidler i de to første år efter markedsføring anmeldes. Alle alvorlige uventede bivirkninger, der er set under kliniske afprøvninger, og alle bivirkninger, der er set ved anvendelse af lægemidler, til hvilke der er givet udleveringstilladelse, skal anmeldes. Patienter og deres pårørende kan også indberette bivirkninger. Enhver uforudset eller uønsket virkning er at betragte som en mulig bivirkning, og alene mistanken herom udgør en tilstrækkelig grund til at foretage en indberetning. For mere velkendte lægemidler er det vigtigt at anmelde de uventede og de alvorlige bivirkninger og interaktioner. Velkendte, ikke alvorlige bivirkninger til et kendt præparat behøver derimod ikke at blive indberettet. En bivirkning vurderes at være alvorlig, hvis den bringer patienten i en livstruende tilstand eller forårsager død, er invaliderende, medfører længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed, resulterer i sygehusindlæggelse eller forlænget sygehusindlæggelse eller medfører medfødte misdannelser. Endvidere bør afhængighed af ikke-kopieringspligtige lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med medicinindtagelse er mulig, indberettes. 

Utilsigtede hændelser skal rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed.  

Nedenfor er anført de bivirkninger, som altid skal indberettes: 

• bivirkninger af nye lægemidler, markedsført inden for de seneste 2 år (skærpet indberetningspligt *)
• livstruende eller dødeligt forløbende bivirkninger
• bivirkninger, som forårsager invaliditet
• bivirkninger, som forårsager sygehusindlæggelse eller forlænget sygehusophold
• bivirkninger, som forårsager længerevarende eller varig uarbejdsdygtighed
• medfødte misdannelser, hvor årsagssammenhæng med medicinindtagelse kan tænkes
• uventede bivirkninger, dvs. bivirkninger som ikke er nævnt i produktresuméet
• bivirkninger, som forårsages af ikke-markedsførte lægemidler, for hvilke der er givet tilladelse til udlevering i henhold til Lov om Lægemidler, § 25 stk. 2
• alvorlige uventede bivirkninger som er sket under kliniske forsøg.

*Skærpet indberetningspligt. De første to år, et nyt lægemiddel er på markedet i Danmark, er der indberetningspligt for alle både alvorlige og ikke alvorlige formodede bivirkninger. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger. Styrelsen offentliggør en liste over lægemidler med skærpet indberetningspligt. Listen kan downloades fra Registrering og overvågning af bivirkninger. Skærpet indberetningspligt betyder, at alle formodede bivirkninger om lægemidlerne på listen skal indberettes. 

Det fremgår af Medicin.dk professionel under det enkelte lægemiddel, hvis det er omfattet af skærpet indberetningspligt. 

Supplerende overvågning. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indført en ny mærkning af lægemidler, som er under særlig tæt overvågning. Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på produktresumé og indlægssedlen sammen med følgende korte sætning: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."  

Alle lægemidler overvåges nøje, efter de er bragt på markedet i EU. Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end andre. Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om disse end for andre lægemidler, fx fordi de er nye på markedet. Se endvidere Supplerende overvågning og Skærpet indberetningspligt. 

Sundhedspersonalet anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger af lægemidler med sort trekant til Lægemiddelstyrelsen. 

Hvordan indberetter man bivirkninger?
Indberetning af bivirkninger sker på Lægemiddelstyrelsen: Meld bivirkning ved medicin eller vacciner til mennesker - for medicinbrugere og pårørende (e-blanket). Hjemmesiden indeholder også information om reglerne for lægers eller patienters indberetning af bivirkninger. 

Overvågning af sjældne bivirkninger
I Danmark har man en unik mulighed for at opdage sjældne medicinbivirkninger, fordi al brug af receptpligtig medicin registreres i en national receptdatabase på individniveau. Ved at sammenholde oplysninger om medicinforbrug med data fra registre baseret på sygehusenes indberetninger af diagnoser, er det muligt at identificere sammenhæng mellem eksponering for medicin og sygdomsforekomst. Man anvender typisk et observationelt design, hvor man undersøger medicinforbruget hos personer, der har udviklet en sygdom, dvs. et muligt bivirkningssymptom, og sammenligner med medicinforbruget hos personer, som ikke har udviklet sygdommen (case-kontrolundersøgelse). En af fejlkilderne ved denne metode er, at der kan findes faktorer (confoundere), der har betydning for medicinforbruget, og som samtidig øger (eller sænker) risikoen for den sygdom (bivirkning), man undersøger. Kendte confoundere kan man justere for i analysen, men ukendte confoundere kan give anledning til fejltolkning af undersøgelsens resultat. I mange år troede man således, at østrogener havde en beskyttende effekt over for kardiovaskulære hændelser. Evidensen hvilede på observationelle studier, og først efter fremkomsten af resultater fra randomiserede kontrollerede undersøgelser fandt man, at hormoner ikke havde den beskyttende effekt på hjerte-kar systemet, man troede. Derimod har de den bivirkning, at de øger risikoen for kardiovaskulære lidelser.
Den randomiserede kontrollerede undersøgelse er dyr og langsommelig at gennemføre, og det vil tage meget lang tid at samle et tilstrækkeligt patientgrundlag til at afsløre sjældne bivirkninger. For de fleste lægemidler er viden om sjældne bivirkninger derfor baseret på observationelle studier med deres indbyggede svagheder. 

Kliniske manifestationer af bivirkninger

Der er ikke noget bestemt sygdomsbillede, der er patognomonisk for bivirkninger. Kendte bivirkningssymptomer vil også kunne forekomme spontant, uden at patienten har taget medicin. Når man som kliniker står over for en patient med et symptom, der kunne ligne en bivirkning, er det afgørende spørgsmål, om der foreligger en kausal sammenhæng mellem lægemiddelbrug og symptom. Hvis bivirkningen er sjælden, vil man være tilbøjelig til at opfatte symptomet som et tilfældigt sammentræf med medicineringen. Den enkelte læge vil kun se få patienter med en given bivirkning, og den enkelte kliniker overvejer derfor ofte ikke om symptomet kunne være en bivirkning. Det kan forekomme, at selv relativt hyppige bivirkninger først erkendes efter meget langvarig anvendelse. Det gjaldt fx acetylsalicylsyreinduceret maveblødning, som først blev erkendt ca. 30 år efter lægemidlets markedsføring. Jo mere bivirkningssymptomet ligner en almindelig klinisk tilstand, jo længere tid går der, før bivirkningen bliver erkendt.
Tabel 1 viser eksempler på udvalgte bivirkninger fra forskellige organsystemer. Listen er ikke komplet. Mindre end 10 % af patienter med bivirkninger får blivende følger, og kun ganske få procent dør. 

Tabel 1: Eksempler på bivirkninger udløst af lægemidler. 

Hvor finder man oplysninger om hyppigheden af bivirkninger ved et lægemiddel?
I Medicin.dk har hvert præparat en bivirkningsoversigt over de meget almindelige, de almindelige, de ikke almindelige samt de sjældnere og meget sjældne bivirkninger. Der er tilføjet en kategori for ikke kendt hyppighed, som ofte dækker over bivirkninger, der er opdaget efter markedsføringen af lægemidlet.  

Bivirkningerne er klassificeret ud fra den hyppighed, der opleves af brugerne: 

• Meget almindelige: > 10 %
• Almindelige: 1-10 %
• Ikke almindelige: 0,1-1 %
• Sjældne: 0,01-0,1 %
• Meget sjældne: < 0,01 %
• Ikke kendt hyppighed.

Man må være opmærksom på den måde, bivirkninger registreres på ved afprøvning af nye lægemidler i randomiserede kliniske undersøgelser. Som regel registreres alle symptomer, og det kan føre til, at bivirkningsfrekvenser overestimeres - fx vil 1 dags hovedpine i et 1-årigt studie blive registreret. Hvis forekomsten er 7 % i den behandlede population og 4 % i placebogruppen, så registreres hyppigheden som 7 %. Af denne grund er der en generel tendens til, at bivirkninger registreres hyppigere for nyere lægemidler end for ældre lægemidler, selv om den reelle bivirkningsrisiko måske er den samme. 

På Medicin.dk ensrettes bivirkningerne for generika, således at alle præparater med samme indholdsstof og dispenseringsform har samme bivirkningstabel. Det betyder, at der kan opstå diskrepans mellem det enkelte lægemiddel og dets godkendte produktresumé (SPC), da hvert firma udfører egne kliniske forsøg af forskellig størrelse og design og derfor også af og til med forskellige outcomes, fx i forhold til en bivirknings hyppighed. Typisk vil det være den hyppigste forekomst af en registreret bivirkning, der præsenteres på Medicin.dk. 

Medicin.dk tillader sig desuden at oversætte begreber fra bivirkningsskemaer i SPC´er til interne standardiserede termer, så bivirkninger kaldes det samme på tværs af præparaterne i hele Medicin.dk.  

Yderligere har Medicin.dk opdelt visningen af bivirkningerne for hver hyppighed i potentielt alvorlige og oftest ikke alvorlige bivirkninger, for at skabe overblik og lette læsningen for mange af vores brugere. Det er den lægelige redaktion på Medicin.dk, der har ansvaret for denne vurdering, som baseres på eksisterende og ny viden såvel som deres mangeårige kliniske erfaring. Denne inddeling kan revurderes efter behov.  

Har man brug for yderligere oplysninger om bivirkninger til et lægemiddel, kan man søge i lægemidlets produktresumé (SPC). Disse kan findes på enten produktresume.dk eller, hvis lægemidlet er godkendt efter EU's centrale godkendelsesprocedure, på EMA (Produktresume).
Ofte går der et stykke tid, fra nye bivirkninger opdages, til et produktresumé bliver opdateret, og i perioden indtil da vil aktuelle problemstillinger om bivirkninger kunne findes på Nyt Om Bivirkninger, Lægemiddelstyrelsen. 

Hvad gør man, hvis man tror, en patient har en bivirkning?
Når man står over for en mistænkt, potentielt alvorlig bivirkning, må man først karakterisere symptomet grundigt. En patient, der fx anfører at blive svimmel af et lægemiddel, må undersøges for, om svimmelheden dækker over gangusikkerhed, ortostatisk hypotension, neuropati, basilarisinsufficiens, synstab, høretab eller sedation. En grundig anamnese og objektiv undersøgelse er afgørende.
Man må også vide, om den mistænkte bivirkning er beskrevet hos andre brugere af samme lægemiddel. Hvis symptomet aldrig tidligere er observeret i forbindelse med det pågældende lægemiddel, skal man indberette bivirkningen.
Endelig bør man tage stilling til, om der kan foreligge en kausal sammenhæng mellem brug af lægemidlet og pågældende symptom. Der vil ofte være andre konkurrerende forklaringer på den mistænkte tilstand. Som led i kausalitetsudredningen bør man forsøge at besvare følgende spørgsmål: 

• Har patienten haft symptomet før han/hun tog medicin?
• Er der en tidsmæssig sammenhæng mellem behandlingens start og symptomets opståen?
• Kan der påvises lægemiddelkoncentrationer over terapeutisk niveau?
• Har patienten tidligere haft lignende symptom under behandling?
• Svandt symptomet efter seponering (eller dosisreduktion) af lægemidlet?
• Genopstod symptomet i forbindelse med ny eksponering for lægemidlet?
• Kan symptomet påvises objektivt?

Hvordan forebygger man bivirkninger?
Det kan ikke helt undgås, at patienter udvikler bivirkninger, men en del bivirkninger kan undgås ved omhyggeligt gennemført farmakoterapi, hvor man vurderer den forventede effekt i forhold til den forventede risiko for bivirkninger. 

Ved mange forebyggende behandlinger er number needed to treat (NNT) så højt, at det kun er en lille brøkdel af de behandlede patienter, som får gavn af behandlingen. Hvis NNT er højere end NNH (number needed to harm) betyder det, at sandsynligheden for at opleve en bivirkning er større end sandsynligheden for at opleve en effekt. Er man i den situation, bør man tænke sig om en ekstra gang, inden man udskriver recepten. Man bør også orientere patienten om, at det er mere sandsynligt, at man får en bivirkning i forbindelse med behandlingen, end at man oplever den tilstræbte effekt. 

I en dansk undersøgelse fandt man, at omkring halvdelen af bivirkningsrelaterede indlæggelser kunne have været undgået, hvis der var blevet taget forholdsregler fra lægens side ⁽⁷³⁹⁾. En af de vigtigste forudsætninger for at undgå bivirkninger er en god farmakologisk viden og et godt kendskab til de præparater, man anvender. Praktiserende læger håndterer mange forskellige lægemidler inden for en bred vifte af behandlingsprincipper, og det kan være vanskeligt at holde sin viden ajour om bivirkninger ved lægemidler inden for så mange terapeutiske områder. Risikoen er, at man kan komme til at tolke en bivirkning som et nyt symptom, der i sig selv udløser en behandling. Det kan føre til en uhensigtsmæssig polyfarmaci. Det er vist, at risikoen for medicinrelaterede problemer, herunder bivirkninger, er mindre, hvis lægen benytter sig af et begrænset lægemiddelsortiment, som han/hun har et godt kendskab til. Der findes i dag rekommandationslister for lægemidler, både på regionalt og nationalt plan. Læger, der indretter deres sortiment efter en rekommandationsliste, har mulighed for at opnå et større kendskab til de anvendte lægemidler og dermed mindre risiko for at udsætte deres patienter for bivirkninger, der kunne have været undgået. De fleste lægepraksissystemer har indbygget et interaktionsmodul, som reagerer ved udskrivning af medicin, hvor der foreligger en øget risiko for bivirkninger på grund af en lægemiddelinteraktion.  

Patientforsikringen

Erstatning for lægemiddelskader kan søges ved Patienterstatningen. 

Med oprettelsen af den fælles portal Styrelsen for Patientsikkerhed er der skabt en ny samlet adgang til klager og erstatningssager, der vedrører behandlinger i sundhedsvæsenet. 

Kontakt Klinisk Farmakologisk Enhed 

Er du læge eller anden sundhedsprofessionel, og har du brug for klinisk farmakologisk rådgivning, kan du kontakte din regions Klinisk Farmakologiske Enhed. Se oversigt og kontaktinformation til de Klinisk Farmakologiske Enheder.