Medicintilskud - generelle forhold

Generelt om medicintilskud

Regionerne betaler en væsentlig del af befolkningens udgifter til lægemidler i form af generelle og individuelle medicintilskud. Tilskuddet bliver trukket fra prisen på apoteket, så patienten kun betaler sin egen andel af udgiften til lægemidlet. Ved beslutninger om tilskud til lægemidler lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på, hvad der er rationel behandling ud fra såvel et klinisk som et samfundsøkonomisk perspektiv. Overvejelser om de enkelte patienters økonomiske situation indgår ikke i grundlaget for tilskudsbeslutningerne. 

Meget overordnet er medicintilskudssystemet opbygget af tre faste elementer:

1. Generelt tilskud 

• Knyttes til lægemidlet.
• Søges af firmaet.
• Udbetales til alle patienter, der køber lægemidlet efter recept på et apotek.

Lægemiddelstyrelsen kan dog klausulere tilskuddet til et lægemiddel, dvs. at kun visse patientgrupper eller patienter med bestemte sygdomme får tilskud til lægemidlet. For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

2. Individuelle tilskud 

• Knyttes til patienten.
• Søges af patientens læge.
• Udbetales til patienter, der
  • har særlig gavn af et bestemt lægemiddel (enkelttilskud og forhøjet tilskud)
  • er døende (terminaltilskud).

3. Det behovsafhængige medicintilskudssystem
Størrelsen af tilskuddet til hver enkelt persons køb af tilskudsberettigede lægemidler afhænger af personens samlede udgifter til tilskudsberettigede lægemidler på årsbasis, se Medicintilskud - gældende beløbsgrænser. 

Generelt tilskud

Nyvurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Når en virksomhed søger om generelt tilskud til et lægemiddel, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om alle patienter, der køber det pågældende lægemiddel, bør have tilskud til det.
Det er vigtigt at pointere, at spørgsmålet om generelt tilskud intet har at gøre med, om lægemidlet er sikkert og virksomt. Dette bliver vurderet, når lægemidlet bliver godkendt. I tilskudsvurderingen lægges derimod vægt på, om der er balance mellem lægemidlets effekt og pris sammenlignet med anden behandling af den sygdom, lægemidlet anvendes til, og om det er samfundsøkonomisk forsvarligt, at alle, der køber lægemidlet, får tilskud, uanset hvad de fejler. 

Vi har ikke priskontrol på lægemidler i Danmark. Det betyder, at virksomhederne kan sælge deres lægemidler til de priser, de ønsker. De kan således frit ændre prisen hver 14. dag. Ofte indgår regeringen og lægemiddelindustrien dog aftaler om at holde priserne i ro i en længere periode. Der findes for tiden en sådan aftale med de virksomheder, der er medlem af Lægemiddelindustriforeningen. 

Ved tilskudsvurderingen skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på 

• om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation
• om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.

Generelt tilskud skal normalt afslås, hvis et af følgende forhold gør sig gældende: 

• iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering (fx demensmidler),
• der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation (fx osteoporosemidler),
• lægemidlet anvendes udelukkende eller overvejende til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra det offentlige (fx midler mod hårtab),
• lægemidlets effekt er ikke klinisk dokumenteret (fx naturlægemidler),
• der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet (fx midler mod fedme),
• det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg (fx helt nye lægemidler, som endnu ikke har fundet deres plads i terapien),
• der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug (fx benzodiazepiner),
• lægemidlet anvendes hovedsageligt i sygehusbehandling (fx lægemidler i udleveringsgruppe BEGR (må kun udleveres til sygehuse) eller i ambulatoriet, eller lægemidlet kan på grund af en særlig lægemiddelform ikke indtages af patienten selv (fx infusionsvæsker).

Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Det samfundsøkonomiske sigte ved såvel nyvurderinger som revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus er nødvendiggjort af, at de tilgængelige midler til medicintilskud er en begrænset pose penge, hvor hver krone kun kan bruges én gang. Det drejer sig derfor om at bruge medicintilskudskronerne der, hvor der opnås den mest værdifulde effekt for pengene.
Lægemiddelstyrelsen skal således ifølge sundhedsloven løbende revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus. Alle lægemidler bliver gennemgået for at sikre, dels at de lægemidler, som har generelt tilskud, stadig opfylder de kriterier, der gælder for generelt tilskud, dels at der ikke er lægemidler uden generelt tilskud, som nu opfylder kriterierne for generelt tilskud. Medicintilskudsnævnet udarbejder anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen om tilskudsstatus. 

En vigtig del af Medicintilskudsnævnets arbejdsmateriale ved revurdering er de baggrundsnotater, som Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i samarbejde med forskellige specialistgrupper har udarbejdet i forbindelse med anbefalingerne i den Nationale Rekommandationsliste. Heraf fremgår evidens og argumentation for rekommandationerne. Derudover benyttes rapporter fra det engelske National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) og andre nordiske lægemiddelmyndigheders rapporter. Der anvendes også originallitteratur og behandlingsvejledninger fra videnskabelige selskaber og Nationale Kliniske Retningslinjer. 

Individuelle tilskud

Enkelttilskud
For de patienter, der af særlige grunde bør behandles med et lægemiddel uden generelt tilskud, kan den behandlende læge søge Lægemiddelstyrelsen om enkelttilskud til patientens køb af det pågældende lægemiddel. Ud over markedsførte lægemidler kan der ansøges om enkelttilskud til magistrelle lægemidler og til ikke-markedsførte lægemidler med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Ved vurderingen af om der skal bevilges enkelttilskud, skal Lægemiddelstyrelsen lægge vægt på, 

• om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og
• om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige.

Medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, skal der ikke bevilges enkelttilskud til et lægemiddel, hvis 

• lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionen, fx p-piller til antikonception, nicotin-tyggegummi til rygeafvænning og lægemidler mod skaldethed
• lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret, fx naturlægemidler og homøopatiske lægemidler
• der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug, fx sovemedicin og lettere beroligende nervemedicin
• lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling, fx lægemidler i udleveringsgruppe BEGR (må kun udleveres til sygehuse) og lægemidler der anvendes i ambulatoriet.
• lægemidlets pris er væsentligt højere end andre relevante behandlingsmetoder, og effekten på klinisk betydende endepunkter for det pågældende lægemiddel ikke er dokumenteret i et klinisk studie på en relevant patientpopulation overfor relevant komparator.

Som udgangspunkt er der altså tale om en individuel vurdering af hver enkelt patients særlige behandlingsbehov med et givent lægemiddel. Der findes en række lægemidler uden generelt tilskud, som anvendes ganske ofte, og for disse lægemidler har Lægemiddelstyrelsen - med bistand fra Medicintilskudsnævnet - fastlagt vejledende kriterier for, hvornår der som hovedregel bør gives enkelttilskud. Kriterierne fremgår af pro.medicin.dk i tilknytning til de enkelte lægemidler/-grupper og af Lægemiddelstyrelsen (Vejledende kriterier for enkelttilskud). Individuelle tilskudsansøgninger (enkelttilskud, forhøjet tilskud, terminaltilskud) søges elektronisk via FMK-online.dk (kræver særlig sundhedsfaglig digital signatur) af den behandlende læge.

Langt de fleste enkelttilskudsansøgninger bliver imødekommet (over 90 %). Når en ansøgning imødekommes, modtager patienten en bevilling i sin e-Boks, og lægen får besked om, at der er bevilget tilskud. Samtidig registreres enkelttilskudsbevillingen i det Centrale Tilskuds Register (CTR), så apoteket kan hente oplysning om, at patienten har en bevilling. 

Hvis der gives afslag på ansøgningen, modtager lægen en skriftlig begrundelse, der som oftest indeholder de vejledende kriterier, der gælder for at få enkelttilskud til det pågældende lægemiddel. Patienten får ikke besked om afslaget, da det er en lægefaglig begrundelse, der gives i afslagsbrevet. Det er altså lægens opgave at fortælle patienten om afgørelsen og beslutte, om der fx skal genansøges, eller om der skal vælges en anden form for behandling. Lægemiddelstyrelsens afgørelser i enkelttilskudssager kan ikke ankes, men lægen kan søge igen, hvis der er flere eller nye oplysninger af relevans for ansøgningen.  

Det behovsafhængige medicintilskudssystem

Den procentsats, der gives i tilskud, stiger i takt med patientens lægemiddelforbrug i løbet af tilskudsåret og afhænger desuden af, om patienten er under eller over 18 år. Se de gældende beløbsgrænser i Medicintilskud - gældende beløbsgrænser. 

Beregn egenbetaling
Kender du patientens CTR-saldo, så kan du udregne patientens egenbetaling på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.  

Medicintilskudsnævnet

Medicintilskudsnævnet er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgiver i sager om medicintilskud. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra virksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.

Medlemmer af Medicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet har højst 8 medlemmer, der udpeges af Ministeren for Sundhed og Ældre efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Et medlem udnævnes dog efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Loven stiller krav om, at to af nævnets medlemmer skal være alment praktiserende læger, og at ét medlem skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Nævnets medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, og de har tilsammen en bred faglig ekspertise. Habilitetserklæringer for nævnets medlemmer kan ses på Medicintilskudsnævnet. Som altovervejende hovedregel har nævnets medlemmer intet samarbejde med lægemiddelindustrien i deres daglige virke.
Referater fra nævnsmøderne kan ligeledes ses på Medicintilskudsnævnet. Her kan man også læse nævnets anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen i generelle tilskudssager herunder revurdering.

Brug af eksterne eksperter
Det sker jævnligt, at nævnet har behov for ekstern faglig ekspertise for at tage stilling til de forskellige sager. I forbindelse med generelle tilskudssager sendes der derfor af og til forespørgsler til de relevante videnskabelige selskaber om, hvilke lægemidler, der bør være førstevalg, og hvilken plads et nyt lægemiddel må forventes at få i behandlingen af en given patientgruppe. 

Ved fastlæggelse af vejledende kriterier for enkelttilskud har der været nedsat adskillige ekspertgrupper, som har udarbejdet rapporter til Medicintilskudsnævnet med en anbefaling af en række vejledende kriterier for enkelttilskud. Sådanne ekspertgrupper har været anvendt i forbindelse med fastlæggelse af vejledende kriterier for enkelttilskud til bl.a. osteoporosemidler, demensmidler, midler mod erektil dysfunktion og et middel mod kronisk svær håndeksem.