Redaktionel procedure - nyt lægemiddel
Revisionsdato:
20.01.2021
Medicin.dk's procedure for præparatbeskrivelse for helt nyt præparat (dvs. nyt indholdsstof eller ny kombination af indholdsstoffer):
- Proceduren igangsættes af farmaceut i sekretariatet:
1. Når firmaet sender godkendt SPC samt information om forventet dato for optagelse i medicinpriser.dk.
Eller
2. Når præparatet er tilgængeligt i Lægemiddelstyrelsens filer med ændringer til kommende medicinpriser.dk.
Proceduren er: - Så snart et præparat er optaget i Lægemiddelstyrelsens "Medicinpriser", vil der ligge en kort beskrivelse af lægemidlet på medicin.dk. Der vil med orange skrift øverst på siden være markeret, at beskrivelsen er under redaktionel bearbejdning.
- Dernæst udarbejder den ansvarlige farmaceut for det aktuelle behandlingsområde et forslag til præparatbeskrivelse primært på baggrund af godkendt SPC, evt. analoge præparater og medicin.dk’s redaktionelle retningslinjer.
- En anden farmaceut i sekretariatet gennemgår og kommenterer udkastet.
- Udkastet sendes til kommentering hos ansvarlig(e) forfatter(e) for behandlingsområdet og tre specialforfattere mht. bloddonortekst, forgiftning og anbefalinger vedrørende graviditet og amning.
- Det ansvarlige redaktionsmedlem for behandlingsområdet får beskrivelsen til gennemsyn.
- I sjældne tilfælde, ved uenighed mellem forfatter(e) og redaktion, får den ansvarshavende redaktør også præparatet til gennemsyn.
- Den ansvarlige farmaceut færdiggør præparatbeskrivelsen.
- Derefter gennemser den anden farmaceut teksten igen.
- Til slut inddateres præparatbeskrivelsen i databasen.
- Præparatbeskrivelsen bliver tilgængelig på medicin.dk efter førstkommende opdatering, dvs. ved næste opdatering af medicinpriser.dk, (dog tidligst når præparatet optages i medicinpriser.dk).
- Den ansvarlige farmaceut sender beskrivelsen til virksomheden, der markedsfører produktet, via medicin.dk's dokumenthånteringssystem.
- Firmaet har to uger til at returnere evt. kommentarer til beskrivelsen.
- Den ansvarlige farmaceut gennemgår evt. kommentarer.
- I tvivlstilfælde får ansvarshavende redaktør og /eller forfatter den kommenterede beskrivelse til vurdering.
- Evt. ændringer inddateres i databasen og er tilgængelige på medicin.dk efter førstkommende opdatering.
- Firmaet kan til enhver tid sende mail til kontakt@medicin.dk med kommentarer til egne præparater. Desuden får firmaet årligt mulighed for at kommentere på egne præparater.
Læs om proceduren for opdatering af medicin.dk i forbindelse med nyt eller opdateret SPC.