Generel information
Prostaglandin E1 (PGE1) til lokal behandling af erektil dysfunktion.

Anvendelsesområder

Diagnosticering og behandling af erektil dysfunktion.
Dispenseringsform

Uretralstift. 1 uretralstift indeholder 500 mikrogram eller 1.000 mikrogram alprostadil.
Beregnet til indføring i urethra ved hjælp af medfølgende applikator.
Doseringsforslag

Voksne
- Individuelt. Initialt 500 mikrogram intrauretralt.
- Dosis justeres, til ønsket effekt er opnået, maksimal dosis er 1.000 mikrogram/gang.
- Patienten skal lade vandet før indføring af præparatet, da et fugtigt urinrør letter indføringen og forbedrer fordelingen af medicin i urinrøret. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Bemærk: Behandlingen må ikke gentages, før effekten af alprostadil er totalt ophørt. I praksis bør stoffet derfor anvendes højst 2 gange i døgnet og højst 7 doser i løbet af en uge.
Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af alprostadil (Caverject® og Alprostadil "2care4") indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer

- seglcelleanæmi
- myelomatose
- leukæmi
- anatomiske deformiteter af penis
- balanitis
- akut eller kronisk urethritis.
Forsigtighedsregler

- Kardio- og cerebrovaskulære tilstande.
- Der bør tilstræbes en dosis, der giver en erektion på højst 2 timer. Patienten skal søge læge, hvis erektionen varer mere end 4 timer.
- Kondom bør anvendes, hvis den kvindelige partner er gravid.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Det reproduktive system og mammae | Smerter i penis | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper* | Myalgi |
Det reproduktive system og mammae | Penile lidelser*, Peyronies sygdom*, Priapisme* | Smerter i penis** |
Hud og subkutane væv | Purpura* | |
Vaskulære sygdomme | Hæmatom (på indstiksstedet)* | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Supraventrikulær ekstrasystoli | Øget hjertefrekvens* |
Øjne | Pupildilatation | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme*, Mundtørhed* | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (bl.a. blødning, inflammation, ødem, hypæstesi) | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter*, Smerter i ekstremiteter** | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Testikelknude* | |
Nervesystemet | Hypæstesi*, Svimmelhed* | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi*, Uretralblødning*, Urinvejsinfektion**, Urinvejsobstruktion** | Dysuri*, Hyppig vandladning* |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion*, Hævede testikler*, Vedvarende erektion (> 4 timer), Ødem i skrotum* | Balanitis*, Ejakulationsforstyrrelser*, Testikelsmerter* |
Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis* | |
Hud og subkutane væv | Erytem* | Hudkløe*, Hududslæt*, Øget svedtendens* |
Vaskulære sygdomme | Hypotension*, Perifer vaskulær sygdom, Venookklusiv sygdom* | Vasodilatation |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Myokardieiskæmi* | |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde* |
Ved brug af uretralstift og creme er almindelige bivirkninger som brændende følelse i urinrøret, hovedpine og svimmelhed desuden observet. Synkope er ligeledes registreret som ikke almindelig bivirkning. Vaginal brændende fornemmelse og kløe blev rapporteret af ca. 6 % af patienternes partnere.
* Bivirkninger registreret ved brug af injektionsvæske.
** Bivirkninger registreret ved brugen af creme.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Forgiftning

Priapisme, se bivirkninger i Lokale midler (erektil dysfunktion).
Farmakodynamik

- Identisk med prostaglandin E1, hvis virkning inkluderer vasodilatation af blodkarrene i det erektile væv i corpora cavernosa og øgning af blodgennemstrømningen i cavernosa arterien, hvilket medfører penil rigiditet.
- 500 mikrogram alprostadil intrauretralt svarer til 10 mikrogram intrakavernøst.
Farmakokinetik

- Absorberes hurtigt lokalt efter intrakavernøs eller intrauretral administration.
- Metaboliseres hurtigt lokalt til inaktive metabolitter.
- Udskilles primært gennem nyrerne i form af metabolitter.
- Intrauretral administration. Perifer venøs plasmakoncentration er lav eller ikke-målelig.
- Intrakavernøs administration. Plasmakoncentrationen falder til endogent niveau efter ca. 2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC).
- Uåbnede folieposer tåler opbevaring i højst 14 dage ved højst 30ºC.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
uretralstift | 500 mikrogram |
Andre
|
|
1000 mikrogram |
Andre
|
Firma

Tilskud

Enkelttilskud til alprostadil til behandling af erektil dysfunktion vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen, at:
- Det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær erektil dysfunktion. For diabetespatienter skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har, og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med,
- Der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet.
Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at erektil dysfunktion er udredt såvel urologisk som sexologisk, jf. rapporten vedrørende lægemidler til behandling af erektiv dysfunktion i relation til medicintilskud.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | uretralstift 500 mikrogram | 004360 |
1 stk.
|
165,55 | 165,55 | 82,78 | |
(B) | uretralstift 500 mikrogram | 004369 |
6 x 1 stk.
|
867,75 | 144,63 | 72,31 | |
(B) | uretralstift 1000 mikrogram | 004385 |
1 stk.
|
165,55 | 165,55 | 41,39 | |
(B) | uretralstift 1000 mikrogram | 004391 |
6 x 1 stk.
|
867,75 | 144,63 | 36,16 |

