Yderligere information
Anvendelsesområder
Vacciner i det danske børnevaccinationsprogram
Difteri
Tetanus
Kighoste
Polio
Hib
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
DiTeKiPol/Act-Hib
Udgået: 23.01.2023
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b til immunisering af børn.
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Vaccinen består af:
- 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, som indeholder Act-Hib®
- 1 injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, som indeholder DiTeKiPol.
Efter rekonstituering indeholder en brugsfærdig dosis (0,5 ml) injektionsvæske, suspension:
- Difteritoksoid ≥ 30 IU
- Tetanustoksoid ≥ 40 IU
- Pertussistoksoid 40 mikrogram
- Poliovirus D-antigen:
- Type 1, inaktiveret 40 U
- Type 2, inaktiveret 8 U
- Type 3, inaktiveret 32 U
- Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mikrogram, konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein.
Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. tilberedning af brugsfærdig injektionsvæske.
Doseringsforslag

Børn
- 0,5 ml i.m. Der gives i alt 3 injektioner, sædvanligvis når barnet er 3 mdr., 5 mdr. og 1 år.
- Se endvidere børnevaccinationsprogrammet.
Injektion
- Gives intramuskulært.
Beskyttelse
- Beskyttelsen mod difteri og tetanus anses for at vare mindst 5 år.
- Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men er formentlig flere år.
- Varighed af beskyttelse mod H. influenzae er formentlig livslang.
- Vaccinen yder ikke beskyttelse mod ikke-kapselbærende stammer af H. influenzae.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer.
- Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Børn med ikke-udredt eller fremadskridende neurologisk sygdom bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
- Børn, som har haft encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Forsigtighedsregler

- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Hos personer med kompromitteret immunfunktion inkluderende patienter i immunsuppressiv behandling, kan ses reduceret antistofrespons.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
- Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
- der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
- hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
- feber > 40,5°C uden anden kendt årsag
- vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
- der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår:
- krampe med eller uden feber.
- der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Utilpashed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Nervesystemet | Gråd | |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Granulomer på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Vaskulære sygdomme | Vasovagalt anfald | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Ansigtsødem | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Laryngal ødem |
Graviditet

Ikke relevant.
Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn.
Amning

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.
Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Difteri-, tetanus- og pertussistoksin er udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani og Bordetella pertussis.
- Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i VERO celler.
- Difteri-, tetanus-, pertussis- og poliokomponenterne er adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat.
- Det rensede kapselpolysaccharid af Haemophilus influenzae type b er konjugeret til tetanusprotein.
- pH efter tilberedning ca. 7,5.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Injektionssprøjten med solvens, der indeholder DiTeKiPol, omrystes, indtil indholdet bliver homogent.
- Derefter sprøjtes solvens (DiTeKiPol) ind i hætteglasset med pulver, der indeholder Act-Hib®.
- Hætteglasset omrystes, indtil suspensionen er homogen.
- Hermed haves den brugsfærdige injektionsvæske (vaccine).
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning og Generelt om vacciner og vaccination.
Holdbarhed
- Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) skal anvendes straks efter tilberedning.
Indholds- og hjælpestoffer

Difteritoksoid, Haemophilus influenzae type b polysaccharid, Pertussistoksoid, Poliovirus (inaktiveret), Tetanustoksoid.
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, susp. |
Difteritoksoid (0)
Pertussistoksoid (0)
Tetanustoksoid (0)
|
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | pulver og solvens til injektionsvæske, susp. | 010725 |
5 x (0,5 ml + 1 ds)
|
Udgået 23-01-2023 |
Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
