DiTeKiPol/Act-Hib

J07CA06
 
 

Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b til immunisering af børn. 

Anvendelsesområder

  • Vaccination af børn mod difteri, tetanus, kighoste og polio og Haemophilus influenzae type b infektioner.

Dispenseringsform

Vaccinen består af: 

  • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, som indeholder Act-Hib®
  • 1 injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, som indeholder DiTeKiPol.

 

Efter rekonstituering indeholder en brugsfærdig dosis (0,5 ml) injektionsvæske, suspension: 

  • Difteritoksoid ≥ 30 IU
  • Tetanustoksoid ≥ 40 IU
  • Pertussistoksoid 40 mikrogram
  • Poliovirus D-antigen:
    • Type 1, inaktiveret 40 U
    • Type 2, inaktiveret 8 U
    • Type 3, inaktiveret 32 U
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mikrogram, konjugeret til ca. 24 mikrogram tetanusprotein.

 

Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed vedr. tilberedning af brugsfærdig injektionsvæske. 

Doseringsforslag

Børn 

  • 0,5 ml i.m. Der gives i alt 3 injektioner, sædvanligvis når barnet er 3 mdr., 5 mdr. og 1 år.
  • Se endvidere børnevaccinationsprogrammet.

 

Injektion 

  • Gives intramuskulært.

 

Beskyttelse 

  • Beskyttelsen mod difteri og tetanus anses for at vare mindst 5 år.
  • Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men er formentlig flere år.
  • Varighed af beskyttelse mod H. influenzae er formentlig livslang.
  • Vaccinen yder ikke beskyttelse mod ikke-kapselbærende stammer af H. influenzae.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Børn med ikke-udredt eller fremadskridende neurologisk sygdom bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
  • Børn, som har haft encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Hos personer med kompromitteret immunfunktion inkluderende patienter i immunsuppressiv behandling, kan ses reduceret antistofrespons.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
    • der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
      • hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
      • feber > 40,5°C uden anden kendt årsag
      • vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
    • der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår:
      • krampe med eller uden feber.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Utilpashed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Nervesystemet Gråd
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Hud og subkutane væv Dermatitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Granulomer på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Vaskulære sygdomme Vasovagalt anfald
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Ansigtsødem
Luftveje, thorax og mediastinum Laryngal ødem

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Difteri-, tetanus- og pertussistoksin er udvundet ved dyrkning af Corynebacterium diphtheriaeClostridium tetani og Bordetella pertussis.
  • Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i VERO celler.
  • Difteri-, tetanus-, pertussis- og poliokomponenterne er adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat.
  • Det rensede kapselpolysaccharid af Haemophilus influenzae type b er konjugeret til tetanusprotein.
  • pH efter tilberedning ca. 7,5.

  

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Injektionssprøjten med solvens, der indeholder DiTeKiPol, omrystes, indtil indholdet bliver homogent.
  • Derefter sprøjtes solvens (DiTeKiPol) ind i hætteglasset med pulver, der indeholder Act-Hib®.
  • Hætteglasset omrystes, indtil suspensionen er homogen.
  • Hermed haves den brugsfærdige injektionsvæske (vaccine).
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning og Generelt om vacciner og vaccination.

  

Holdbarhed 

  • Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske (vaccine) skal anvendes straks efter tilberedning.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 010725
5 x (0,5 ml + 1 ds)
3.108,50 1.243,40
 
 

Revisionsdato

31.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...