Yentreve®

N06AX21
 
 

Anvendelsesområder

Moderat til svær stressinkontinens hos kvinder

Dispenseringsform

Enterokapsler. 1 enterokapsel indeholder 20 mg eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 40 mg 2 gange dgl. 

Behandlingseffekten vurderes efter 2-4 uger. 

Ved generende bivirkninger kan dosis forsøges reduceret til 20 mg 2 gange dgl. 


Bemærk: 

  • Enterokapslerne tages med et glas vand.
  • Enterokapslerne kan åbnes.
  • Indholdet kan opslæmmes i appelsinjuice.
  • Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Erfaring savnes ved behandling af patienter under 18 år.
  • Erfaring fra placebokontrollerede kliniske studier begrænset til 3 måneder.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Lav initialdosis og optitrering efter respons. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer (bl.a. hovedpine, svimmelhed, kvalme og angst) bør seponering foretages gradvis over mindst 2 uger. 

Kontraindikationer

  • Ukontrolleret hypertension pga. risiko for hypertensiv krise.
  • Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
    Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt. En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 5 dage efter seponering af duloxetin.
  • Samtidig anvendelse af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin).

Forsigtighedsregler

  • Ældre
  • Krampetendens
  • Forhøjet intraokulært tryk
  • Akut snævervinklet glaukom
  • Blødningstendens
  • Hypertension
  • Tidligere mani
  • Risiko for påvirkning af den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes mellitus
  • Hyponatriæmi

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Almindelige (1-10 %)
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Kuldegysninger, Uro
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Somnolens Søvnforstyrrelser, Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Nedsat libido
Hud og subkutane væv Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Blødningstendens
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Øre og labyrint Tinnitus Otitis
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Synsforstyrrelser Pupildilatation, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning, Stomatitis Dårlig ånde, Flatulens, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær, Tænderskæren
Lever og galdeveje Fulminant leversvigt, Hepatitis
Immunsystemet Hypersensitivitet Urticaria
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hyperkolesterolæmi Tørst
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper Muskelstivhed, Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Trismus
Psykiske forstyrrelser Apati, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Nervøsitet Abnorm orgasme, Abnorme drømme, Enuresis nocturna
Nyrer og urinveje Hyppig vandladning, Ændret urinlugt
Det reproduktive system og mammae Seksuelle forstyrrelser*, Vaginalblødning, Vandladningsbesvær Brystsmerter, Menopausale symptomer
Luftveje, thorax og mediastinum Laryngitis Gaben
Hud og subkutane væv Kontaktdermatitis Hududslæt, Koldsved
Vaskulære sygdomme Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Supraventrikulære arytmier  (primært atrieflimren)
Det endokrine system Hyperprolaktinæmi, Schwartz-Bartters syndrom  (SIADH)
Øjne Glaukom
Mave-tarm-kanalen Mikroskopisk colitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifer kuldefornemmelse
Lever og galdeveje Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Serotoninsyndrom
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Akatisi, Dyskinesier, Ekstrapyramidale gener, Gangforstyrrelser, Myokloni Restless legs syndrome
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Hallucinationer, Mani, Suicidale tanker eller adfærd
Nyrer og urinveje Nedsat urinmængde, Urinretention Polyuri
Det reproduktive system og mammae Galaktoré, Menstruationsforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Eosinofil pneumoni Epistaxis, Sammensnørende fornemmelse i halsen
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Hypertensiv krise, Ortostatisk hypotension
Meget sjældne (< 0,01 %)
Vaskulære sygdomme Vasculitis

Der er rapporteret om øget risiko for postpartum blødning efter eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.  

 

* Langvarig dysfunktion er rapporteret på trods af seponering af SSRI/SNRI-præparater.  

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger, se kontraindikationer.
  • Fluvoxamin øger AUC for duloxetin 6 gange på grund af CYP1A2-hæmning, og en lignende effekt må forventes af andre potente CYP1A2-hæmmere som fx ciprofloxacin. Samtidig administration bør undgås.
  • Duloxetin hæmmer CYP2D6. Forsigtighed ved samtidig brug af midler, der omsættes via CYP2D6 (fx metoprolol, klasse 1C-antiarrytmika og TCA). Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol, triptaner, SSRI-præparater, tryptophan) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester eksponerede uden tegn på væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Et stort velgennemført studie med 2.500 1. trimester eksponerede levendefødte børn fandt overordnet ingen overhyppighed af medfødte misdannelser sammenlignet med ikke-eksponerede såvel som med børn eksponeret for SSRI præparater. Der var dog en lille overrisiko for medfødte hjertemisdannelser isoleret set, men den absolutte risiko er stadig lav. Se endvidere SNRI (Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitor) og Antidepressiv behandling af gravide

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 2785, 3950

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Bivirkninger hos ammede børn er ikke beskrevet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI), som stimulerer nervus pudendus’ sakrale motoriske center, hvilket giver en øget uretral tonus. 

Farmakokinetik

Duloxetins farmakokinetik viser stor interindividuel variation (generelt 50-60 %), delvist pga. køn, alder, rygerstatus og CYP2D6-status. 

  • Biotilgængelighed 30-80 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 og CYP2D6 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 8-17 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

enterokapsler 20 mg, Eli Lilly  
enterokapsler 40 mg, Eli Lilly  

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Indholdet kan opslæmmes i appelsinjuice.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) enterokapsler 20 mg 019421
56 stk.
492,10 8,79 26,36
(B) enterokapsler 40 mg 019469
56 stk.
492,10 8,79 13,18

Substitution

enterokapsler 20 mg
Duloxetin "Stada" STADA Nordic, Duloxetin, enterokapsler 20 mg
Loxentia KRKA, Duloxetin, enterokapsler 20 mg
 
enterokapsler 40 mg
Duloxetin "Stada" STADA Nordic, Duloxetin, enterokapsler 40 mg
Loxentia KRKA, Duloxetin, enterokapsler 40 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Enterokapsler  20 mg

Præg:
9544, 20 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå
Mål i mm: 5,3 x 14,1
enterokapsler 20 mg
 
 
 

Enterokapsler  40 mg

Præg:
9545, 40 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Blå
Mål i mm: 6,1 x 17,9
enterokapsler 40 mg
 
 
 

Referencer

3950. Lassen D, Ennis ZN, Damkier P. First-Trimester Pregnancy Exposure to Venlafaxine or Duloxetine and Risk of Major Congenital Malformations: A Systematic Review. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016; 118(1):32-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26435496 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2785. Larsen ER, Damkier P, Pedersen LH et al. Use of psychotropic drugs during pregnancy and breast-feeding. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2015; 445:1-28, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26344706 (Lokaliseret 4. maj 2023)

 
 

Revisionsdato

16.12.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...