Supplerende overvågning og Skærpet indberetningspligt

Supplerende overvågning jf. EMA

Den Europæiske Union, EU, indførte i 2013 en mærkning af lægemidler, som er under særlig tæt overvågning. Disse lægemidler har en omvendt sort trekant i produktresumé og indlægsseddel sammen med teksten: ”Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning”.  

EMA har en EU-liste over lægemidler med supplerende overvågning, der opdateres på måneds basis. 

Alle lægemidler overvåges nøje, efter de er bragt på markedet i EU. Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog mere intensivt end andre lægemidler, sædvanligvis fordi der er mindre viden for fx helt nye lægemidler på markedet.  

På Medicin.dk er lægemidler med "Supplerende overvågning" mærket med en sort trekant øverst i præparatbeskrivelsen. 

Sundhedspersonalet anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger af lægemidler med sort trekant til Lægemiddelstyrelsen, brug Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker.  

Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt? 

De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser. Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene. Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.  

Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser. I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter. De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler. Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker. Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.  

Nyere lægemidler 

Et lægemiddel sættes under supplerende overvågning i bl.a. disse tilfælde:  

• hvis det indeholder et nyt stof, der er godkendt i EU efter 1. januar 2011
• hvis det er et biologisk lægemiddel, fx en vaccine, eller et præparat udvundet af plasma (blod), og der kun er begrænsede erfaringer med lægemidlet efter markedsføring
• hvis det har fået en betinget godkendelse (dvs. at den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om det) eller er godkendt under særlige omstændigheder (dvs. at der er særlige grunde til, at virksomheden ikke kan fremskaffe tilstrækkelig viden om det)
• hvis den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at udføre supplerende undersøgelser af fx langvarig brug af lægemidlet eller en sjælden bivirkning, der har vist sig i de kliniske undersøgelser.

Andre lægemidler kan også sættes under supplerende overvågning, hvis det besluttes af EU's bivirkningskomité, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).  

Læs mere om Medicin under supplerende overvågning og Lægemiddelgodkendelse. 

Skærpet indberetningspligt jf. Lægemiddelstyrelsen

Mange af de lægemidler, som er mærket med sort trekant (supplerende overvågning), vil også have "Skærpet indberetningspligt" jf. Lægemiddelstyrelsen. Ved skærpet indberetningspligt er sundhedspersonalet forpligtet til at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, og alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at sundhedspersonalet har fået formodning om dem. Læs mere på Registrering og overvågning af bivirkninger. 

Lægemidler med skærpet indberetningspligt fremgår af Lægemiddelstyrelsens liste, som opdateres hver anden mandag (dato for ny udgave af medicinpriser.dk). Der er link til listen her.  

På Medicin.dk er skærpet indberetningspligt angivet lige før bivirkningsskemaet sammen med et link til Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker.