Biologiske og biosimilære lægemidler

Hvad er et biologisk lægemiddel?  

Et biologisk lægemiddel er fremstillet med genteknologi ud fra biologisk materiale fra en levende organisme, fx en cellekultur eller en bakterie fra mennesker, planter eller dyr. Biologiske lægemidler er store og mere komplekse molekyler sammenlignet med syntetiske lægemidler, og derfor kan der forekomme en vis variation molekylerne imellem for samme aktive stof. Forskelle ses også imellem forskellige batcher af samme biologiske lægemiddel. 

Hvad er et biosimilært lægemiddel? 

Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der svarer til et eksisterende biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet").  

Biosimilære lægemidler bliver først godkendt mindst 10 år efter godkendelsen af referencelægemidlet. Det skyldes, at referencelægemidlet er omfattet af en beskyttelsesperiode, i hvilken der ikke kan godkendes tilsvarende biosimilære lægemidler. 

I et biosimilært lægemiddel er det aktive stof i det væsentlige samme biologiske stof som i det tilsvarende referencelægemiddel, men der kan være mindre forskelle som følge af stoffernes komplekse opbygning og produktionsmetoderne. Ligesom referencelægemidlet har det biosimilære lægemiddel en vis grad af naturlig variabilitet. Når det biosimilære lægemiddel er godkendt, er det påvist, at dets variabilitet og eventuelle forskelle i forhold til referencelægemidlet ikke har betydning for dets sikkerhed eller virkning.  

Biosimilær substitution 

Biosimilære lægemidler er ikke det samme som generiske lægemidler. Generiske lægemidler har en enklere kemisk struktur og anses for at være identiske med det tilsvarende referencelægemiddel. Alligvel er der som noget nyt indført substitution på biosimlære lægemidler fra 2026, for at øge konkurrencen og dermed sænke prisen på biologiske lægemidler. Implementeringen af den nye ordning, vil ske gradvist, og der vil blive taget højde for patientsikkerhed og de device som de biologiske lægemidler leveres i.  

Biologiske og biosimilære lægemidler godkendes via en central procedure i EMA. En fortegnelse over alle biosimilære lægemidler, der er centralt godkendt i EU, kan ses på EMAs hjemmeside - Biosimilar medicines: Overview. 

Det fremgår øverst i præparatbeskrivelsen på Medicin.dk - Professionel, hvis der er tale om et biologisklægemiddel. 

Husk

• at registrere både produktnavn og batchnummer i patientjournalen for biologiske lægemidler, hvis de optræder på Lægemiddelstyrelsens Liste over udvalgte biologiske lægmidler, når du indberetter formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler. Dette gøres for at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden ved medicin bedst muligt, og det er særligt vigtigt at overvågningen kan foregå på produktniveau, når det drejer sig om biologiske lægemidler.

Læs mere her: 

• Lægemiddelstyrelsen: Biologiske og biosimilære lægemidler
• Retsinformation: Journalføringsbekendtgørelsen
• EMA: Biosimilar medicines: Overview.