Biologiske og biosimilære lægemidler

Hvad er et biologisk lægemiddel?  

Et biologisk lægemiddel er dannet af en levende organisme, fx en cellekultur eller en bakterie. Nogle biologiske lægemidler er endogene, fx insulin, væksthormon og erytropoietin. 

Biologiske lægemidler er store og mere komplekse molekyler sammenlignet med ikke-biologiske lægemidler. Det er kun levende organismer, der er i stand til at danne så komplicerede molekyler, og derfor kan der forekomme en vis variation molekylerne imellem for samme aktive stof. Forskelle ses især for forskellige batcher af samme biologiske lægemiddel. 

Hvad er et biosimilært lægemiddel? 

Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der svarer til et eksisterende biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"). Biosimilære lægemidler er ikke det samme som generiske lægemidler, som har en enklere kemisk struktur og anses for at være identiske med det tilsvarende referencelægemiddel. 

I et biosimilært lægemiddel er det aktive stof i det væsentlige samme biologiske stof som i det tilsvarende referencelægemiddel, men der kan være mindre forskelle som følge af stoffernes komplekse opbygning og produktionsmetoderne. Ligesom referencelægemidlet har det biosimilære lægemiddel en vis grad af naturlig variabilitet. Når det biosimilære lægemiddel er godkendt, er det påvist, at dets variabilitet og eventuelle forskelle i forhold til referencelægemidlet ikke har betydning for dets sikkerhed eller virkning. Det godkendte biosimilære lægemiddel anvendes sædvanligvis i samme dosis til behandling af samme sygdomme. Hvis der skal tages særlige forholdsregler ved brug af referencelægemidlet, gælder disse sædvanligvis også for det biosimilære lægemiddel. 

Biosimilære lægemidler bliver normalt først godkendt flere år efter godkendelsen af referencelægemidlet. Det skyldes, at referencelægemidlet er omfattet af en beskyttelsesperiode, i hvilken der ikke kan godkendes tilsvarende biosimilære lægemidler. 

En fortegnelse over alle biosimilære lægemidler, der er centralt godkendt i EU, kan ses på EMA: Biosimilar medicines. 

I Danmark er følgende biosimilære lægemidler markedsført: 

Det fremgår øverst i præparatbeskrivelsen på pro.medicin.dk, hvis der er tale om et biosimilært lægemiddel. 

Læs mere her: 

• Lægemiddelstyrelsen: Informationsmateriale om biologiske og biosimilære lægemidler , april 2016
• Lægemiddelstyrelsen: Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler, marts 2017
• EMA: Biosimilar medicines : Overview, november 2020.
• Medicinrådet : Anbefalinger og vejledninger vedr. biosimilære lægemidler.

Husk altid 

• at skrive både produktnavn og batchnummer for udvalgte biologiske lægemidler jf. Lægemiddelstyrelsens liste ind i patientjournalen, jf. Journalføringsbekendtgørelsen
• at skrive både produktnavn og batchnummer, når du indberetter formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler.
  For at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden ved medicin bedst muligt, er det særligt vigtigt, at overvågningen kan foregå på produktniveau, når det drejer sig om biologiske lægemidler. Husk derfor altid at oplyse om både lægemidlets navn (eller fabrikant) og det specifikke batchnummer, når du indberetter formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler.