Xabogard®

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder ferricarboxymaltose (svarende til 50 mg jern). 

Voksne og børn ≥ 1 år 

Dosering sker jf. trin 1-3 nedenfor: 

1. Beregning af jernbehov (kumulativ dosis) 

Jf. tabel 1 beregnes først patientens jernbehov (kumulativ dosis), som er afhængig af legemsvægt og hæmoglobinniveau:  

Tabel 1 

2. Beregning og administration af engangsdoser 

• Voksne og unge ≥ 14 år
  • Højst 0,4 ml (20 mg jern)/kg legemsvægt pr. uge som i.v. infusion, dog højst 1.000 mg.
  • Højst 0,3 ml (15 mg jern)/kg legemsvægt som i.v. injektion, dog højst 1.000 mg.
  • Hvis det totale jernbehov er højere, bør administration af yderligere dosis ske mindst 7 dage efter første dosis.
• Børn 1 - 13 år
  • Højst 0,3 ml (15 mg jern)/kg legemsvægt i.v. pr. uge, dog højst 750 mg.
  • Hvis det totale jernbehov er højere, bør administration af yderligere dosis ske mindst 7 dage efter første dosis.
• Indgivelse
  • Må kun gives i.v.
  • Indgivelsestid ved i.v. injektion af:
    • 500 mg-1.000 mg: Mindst 15 minutter
    • 200-500 mg: 2-5 minutter svarende til højst 100 mg jern/minut
    • 100-200 mg: Ingen minimum infusionstid.
  • Voksne og unger ≥ 14 år: I forbindelse med hæmodialyse kan præparatet gives som injektion direkte i blodslangen på dialyseapparatets veneside i en maksimal dosis på 200 mg pr. behandling.

3. Til slut vurdering af jernstatus efter afsluttet behandling 

• Efter mætning af jern, tidligst 4 uger efter sidste dosis i trin 2, bør hæmoglobinniveauet bestemmes.
• Evt. ny behandling som beskrevet i trin 1 og 2 ovenfor.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

• Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
• Tegn på jernoverskud eller forstyrrelser i jernudnyttelsen
• Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
• Porfyria cutanea tarda
• Sepsis.

Overfølsomhed 

• Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
• Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
• I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
• Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
• Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
• For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.

Leverinsufficiens 

• Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteralt jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.
• Parenteral jernindgift bør undgås hos patienter med leverdysfunktion, hvor jernoverskud er en udløsende faktor, specielt ved porfyria cutanea tarda (PCT).

Hypofosfatæmi 

• Symptomatisk hypofosfatæmi, som kan føre til osteomalaci og frakturer er rapporteret post marketing.
• S-phosphat bør overvåges ved flere administrationer af høje doser eller langvarig behandling samt ved eksisterende risikofaktorer for hypofosfatæmi.
• Patienter bør opfordres til at søge læge, hvis de oplever en forværret træthed med myalgier eller knoglesmerter.

Infektion 

• Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af akut eller kronisk infektion, astma, eksem eller atopiske allergier.
• Det anbefales at standse behandlingen ved patienter med igangværende bakteriæmi.
• Der skal foretages en vurdering af risici/fordele hos patienter med kronisk infektion, idet man skal tage suppressionen af erytropoiesen i betragtning.

Ekstravasation 

• Ekstravasal lækage kan forårsage vævsnekrose og potentielt langvarig brun misfarvning af huden.

Natriumindhold 

1 ml indeholder 0,26 mmol, som svarer til 15,2 mg natriumchlorid. 

• Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Baggrund: Der er data for ca. 250 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Anvendelsen af parenterale jernprodukter bør forbeholdes 2. og 3. trimester. Forbigående føtal bradykardi er beskrevet i tilslutning til intravenøs jernbehandling under graviditeten - formentlig som følge af en hypersensitivitetsreaktion hos moder. 

EMA har vurderet, at anvendelse af intravenøse jernprodukter hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold, såfremt anden behandling er utilstrækkelig eller ikke tolereres. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Xabogard® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Se Jern (forgiftninger). 

• Indeholder jernkomplekset ferricarboxymaltose.
• Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til jerntransporten og depotproteinerne (henholdsvis transferrin og ferritin).

• Jern frigives hurtigt i blodet fra en kulhydratpolymer, hvorefter det bindes til de jernbindende proteiner ferritin (cellulært depot) og transferrin.
• Plasmahalveringstid 7-12 timer.

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

• 10-20 ml opblandes i maksimalt 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
• Må ikke tilsættes andre farmaka.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer, men bør anvendes umiddelbart.