Dysport®

M03AX01
 
 
Botulinum type A-toxin produceret af Clostridium botulinum. Perifert virkende neuromuskulært blokerende middel til lokal behandling.

Anvendelsesområder

  • Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos voksne
  • Blefarospasme hos voksne
  • Spastisk torticollis hos voksne
  • Dynamisk spidsfodsdeformitet på grund af spasticitet som følge af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år.
  • Hemifaciale spasmer hos voksne
  • Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen fra 2 år.
  • Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, hvor lokal behandling ikke har været tilstrækkelig.

 

Botulinum type A-toxin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 enheder eller 500 enheder Clostridium botulinum type A-toxin. 

Doseringsforslag

Blefarospasme og hemifaciale spasmer 

Voksne 

  • Til behandling af dobbeltsidige blefarospasmer er den anbefalede initialdosis 120 enheder pr. øje. En dosis på 0,1 ml (20 enheder) gives medialt, og en dosis på 0,2 ml (40 enheder) gives lateralt i overgangen mellem den preseptale og den orbitale del af både den øvre og nedre orbicularis oculi-muskel i hvert øje. Til injektioner i det øvre øjenlåg skal kanylens retning pege væk fra øjets centrum for at undgå levator-muskel.
  • Afhængig af patientens respons og bivirkninger, kan dosis ved efterfølgende behandlinger, reduceres til 80 enheder pr. øje: 0,1 ml (20 enheder) medialt og 0,1 ml (20 enheder) lateralt over og under hvert øje som tidligere beskrevet.
  • Dosis kan yderligere reduceres til 60 enheder pr. øje ved at udelade injektionen medialt i nedre øjenlåg.

 

Spastisk torticollis 

  • Initialdosis til behandling af spasmodisk torticollis er 500 enheder (1 ml af en opløsning på 500 enheder/ml) pr. patient givet som en delt dosis - injiceret i de 2 eller 3 mest aktive halsmuskler. Ved efterfølgende administration kan doserne justeres på baggrund af både det kliniske respons og de observerede bivirkninger. Den maksimale administrerede dosis må ikke overstige 1.000 enheder.
  • Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne.
  • Se i øvrigt speciallitteratur.

 

Dynamisk spidsfodsdeformitet i forbindelse med infantil cerebral parese hos børn > 2 år 

  • Der gives efter individiuel vurdering maksimalt 15 enheder pr. kg for unilaterale injektioner i nedre ekstremiteter eller 30 enheder pr. kg for bilaterale injektioner. Yderligere må den samlede Dysport dosis pr. behandlingssession ikke overskride 1.000 enheder eller 30E/kg, hvad der er lavest, fordelt på flere injektionssteder. Der må ikke administreres mere end 0,5 ml på hvert injektionssted.
  • Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.
  • Se i øvrigt produktresumeet.

 

Aksillær hyperhidrose 

  • Initialt 100 enheder intradermalt i hver armhule fordelt på 10 steder.
  • Dosis kan ved efterfølgende behandling øges til 200 enheder i hver armhule.
  • Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.

 

Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter 

  • Højst 1.000 enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper.
  • Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.

 

Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen > 2 år 

  • Der gives efter individuel vurdering maksimalt 16 enheder pr. kg for unilaterale injektioner i øvre ekstremiteter eller 640 enheder afhængigt af, hvad der er lavest. For bilaterale injektioner i øvre ekstremiteter gives 21 enheder pr. kg eller 840 enheder afhængigt af, hvad der er lavest. Der må ikke administreres mere end 0,5 ml på hvert injektionssted.
  • Ved behandling af fokal spasticitet i både øvre og nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen fra 2 år bør Dysport-dosen, der skal injiceres til samtidig behandling, ikke overstige en total dosis pr. behandlingssession på 30 E/kg eller 1000 E, alt efter, hvad der er lavest.
  • Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.

 

Bemærk: 

  • De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
  • Manglende erfaring vedr. børn og unge under 17 år.

Kontraindikationer

  • Infektion på injektionsstedet
  • Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasteni, Lambert-Eaton syndrom).
  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved udtalt generel muskelsvækkelse eller - atrofi, ved amyotrofisk lateral sklerose samt ved perifere neuromuskulære forstyrrelser.
  • Der er i meget sjældne tilfælde set alvorlige bivirkninger relateret til spredning af botulinum toxin væk fra administrationsstedet, herunder:
    • muskelsvaghed
    • dysfagi
    • dyspnø
    • respirationssvigt
    • respirationsophør
    • aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald.
      Ved opståede synke-, tale- eller åndedrætsproblemer skal omgående søges lægehjælp.
  • Forsigtighed ved blødningsforstyrrelser og/eller ved samtidig brug af AK-behandling eller andre stoffer med antikoagulerende effekt.
  • Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af botulinum toxin.
  • Mænd med overaktiv blære og symptomer på urinvejsobstruktion.
  • Må ikke anvendes til behandling af spasticitet hos patienter, som har udviklet en fikseret kontraktur.
  • Der er en øget risiko for antistofdannelse ved høje doser, og når intervallerne mellem injektionerne er korte. For alle indikationer skal intervallet mellem injektionerne være mindst 3 måneder, og der må ikke gives boosterinjektioner.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er reversible. Højere doser kan være forbundet med flere bivirkninger med muskelsvaghed i injektionsområdet. Generelt kan der forekomme smerter og ubehag på indstiksstedet samt feber og influenzalignende symptomer. Efter administration af botulinum toxin nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer. Desuden er der rapporteret synkebesvær, hudkløe, lokal muskelsvaghed og leverpåvirkning. I meget sjældne tilfælde udtalt muskelsvaghed, anafylaktisk reaktion og aspirationspneumoni pga. spredning af toxin. I øvrigt varierer bivirkningerne i forhold til anvendelsesområdet.
Ved bivirkninger anbefales revurdering af dosis og lokalisation for injektion. 

 

  • Blefarospasme og hemifaciale spasmer:
    • Meget almindelig: Ptosis.
    • Almindelig: Tørre øjne, svaghed af ansigtsmuskler, dobbeltsyn, tåreflåd, hævede øjenlåg, øjenlågslammelse, conjunctivitis, overfladisk punktformig keratitis, fotofobi, lagoftalmi, øjenirritation og ansigtsødem.
    • Ikke almindelig: Facialisparese, oftalmoplegi, entropion, svimmelhed.
    • Meget sjælden: Cornea-ulceration.
  • Torticollis:
    • Meget almindelig: Synkebesvær, øvre luftvejsinfektioner.
    • Almindelig: Svaghed af nakkemuskler, talebesvær, muskelsvækkelse, rygsmerter.
    • Ikke almindelig: Hovedpine, mundtørhed, dobbeltsyn, sløret syn, tremor, øjensmerter, ptosis, diaré, kvalme, opkastning, colitis, hududslæt, erytem, pruritus, myalgi og asteni.
    • Sjælden: Respiratoriske sygdomme som åndingsbesvær, aspiration.
  • Dynamisk spidsrods-deformitet:
    • Almindelig: Myalgi, urininkontinens, influenzalignende symptomer, reaktioner på indstiksstedet, gangforstyrrelser, træthed, fald.
    • Ikke almindelig: Kraftesløshed.
  • Aksillær hyperhidrose:
    • Almindelig: Dyspnø, kompensatorisk hyperhidrose, smerter i skulder og nakke, nervøsitet, hovedpine, rødme, pruritus, muskelsvaghed, artropati.
    • Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi.
    • Sjælden: Allergiske hudreaktioner.
  • Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter:
    • Almindelig: Oral paræstesi, kvalme, purpura, muskelsvaghed.
    • Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, hypæstesi, hovedpine, paræstesi, koordinationsbesvær, hukommelsesbesvær, svimmelhed, ortostatisk hypotension, dermatitis, hudkløe, hududslæt, artralgi, bursit, kraftesløshed, perifert ødem.
  • Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen > 2 år:
    • Almindelig: Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter, Influenzalignende sygdom, asteni, træthed, blå mærker på injektionsstedet, hududslæt.
    • Ikke almindelig: Myalgi, Ubehag på injektionsstedet (eksem, smerter, udslæt, hævelse).

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 250 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711, 4123

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Karantæne: udført af autoriseret sundhedsperson 1 døgn; i andet regi 4 måneder)

Farmakodynamik

  • Blokerer frigørelsen af acetylkolin fra de præsynaptiske nerveender.
  • Dette fremkalder en kemisk denervering, som fører til lokal muskelparalyse.
  • Virkningen indtræder efter 2-8 dage. Virkningsvarighed 2-12 uger, men kan dog holde signifikant længere (< 5 måneder).

Farmakokinetik

Egentlige farmakokinetiske undersøgelser er ikke udført. Den systemiske absorption er sandsynligvis ringe ved terapeutiske doser. Metaboliseres sandsynligvis via proteaser. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning 5,3-6,7. 

 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulver til injektionsvæske opløses i isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske, se medfølgende brugsvejledning. 
  • Bemærk: Overskydende injektionsvæske i kanyler, sprøjter og hætteglas skal inaktiveres med 1% hypochloritopløsning inden bortskaffelsen.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8º C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i maksimalt 24 timer opbevaret ved 2-8°C, men bør anvendes hurtigst muligt. 

Indholdsstoffer

Botulinum type A toxinpulver til injektionsvæske, opl.  300 enhederpulver til injektionsvæske, opl.  500 enhederpulver til injektionsvæske, opl.  500 enheder  (Orifarm) pulver til injektionsvæske, opl.  500 enheder  (2care4)

Hjælpestoffer

Andre:
Humant albumin : pulver til injektionsvæske, opl. 300 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder  (Orifarm) , pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder  (2care4)
Lactose : pulver til injektionsvæske, opl. 300 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder, pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 300 enheder 048623
1 stk.
1.620,50
(NBS) (Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder 017962
2 x 500 E
5.361,20
(NBS) (Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder  (Orifarm) 101666
2 x 500 E
4.797,00
(NBS) (Deneuoftpl) pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder  (2care4) 532782
2 x 500 E
4.831,00

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4123. Brin MF, Kirby RS, Slavotinek A et al. Pregnancy outcomes following exposure to onabotulinumtoxinA. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016; 25:179-87, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26635276 (Lokaliseret 16. januar 2019)

 
 

Revisionsdato

14.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...