Puregon®

G03GA06
 
 

Anvendelsesområder

Kvinder 

  • Anovulatorisk infertilitet hos patienter der ikke responderer på eller bliver gravide under clomifenbehandling.
  • Kontrolleret ovariel stimulation hos infertile kvinder.

  

Mænd 

  • Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
  • Behandling bør foretages af læger med andrologisk erfaring.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 300 IE, 600 IE eller 900 IE follitropin-beta. 

Doseringsforslag

Kvinder med anovulatorisk infertilitet, hvor clomifen ikke har givet ovulation 

  • Individuelt, sædvanlig startdosis 50 IE s.c. dgl. med henblik på at opnå monoovulation.
  • Dosis kan øges eller mindskes med 50 IE/dag afhængig af klinisk respons.
  • Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning (samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig), indtil en moden follikel er udviklet, hvorefter der gives choriongonadotropin, som har LH-effekt. 
  • Der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
  • Hvis der er modnet mere end 2-3 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet.


Kontrolleret ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering (IVF) 

  • Ved behandling med intrauterin insemination er målet at opnå 2-3 modne follikler.
    Behandling kan gives med rent FSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 50-75 IE/dag ved IUI.
    Alternativt kan behandlingen supplere clomifenbehandling, således at der gives fx 75 IE/dag 8., 9. og 10. cyklusdag.
  • Behandlingen, med henblik på in vitro-fertilisering, begynder som regel med en nedregulering med GnRH-agonist, eller der suppleres med en GnRH-antagonist.
    Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
    Dosis bør afpasses individuelt baseret på alder, antallet af antrale follikler, AMH og basal FSH.
    Behandlingen fortsættes, til adækvat follikelstimulation er opnået vurderet som angivet ovenfor.
    Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.

  

Mandlig hypogonadotropisk hypogonadisme 

  • 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG.
  • Behandling med rFSH og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
  • En behandlingsvarighed på op til 18 måneder kan være nødvendig for at opnå tilfredsstillende effekt.

Bemærk: 

  • Den første injektion skal foretages under direkte lægelig supervision.
  • Injektionsvæske i cylinderampul er beregnet til anvendelse i patientvenligt pensystem (Puregon Pen), som gratis kan rekvireres hos firmaet.

Kontraindikationer

  • Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
  • Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri
  • Primær gonadeinsufficiens
  • Udiagnosticeret vaginalblødning
  • Ovariecyster uden relation til polycystisk ovariesyndrom
  • Misdannelser af genitalier uforenelige med graviditet eller fibromer i uterus.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
    Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
    Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning. 
  • Kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.
  • Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Meteorisme.
Gynækomasti.
Bækkensmerter.
Hovedpine.
Acne  (hos mænd), Hududslæt.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forstørrelse af ovarier, Forstørrelse af uterus, Metroragi, Ovariecyster, Ovarietorsion, Vaginalblødning.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af De Graaf follikler. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes. rFSH bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Endvidere kan follitropin-beta bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. Behandling med rFSH efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. 

Farmakokinetik

Maksimal FSH-koncentration opnås 12 timer efter intramuskulær eller subkutan injektion. Plasmahalveringstid ca. 40 timer. Gentagne daglige injektioner vil derfor medføre en stigende plasmakoncentration. Der er ingen væsentlig forskel efter subkutan og intramuskulær administration. Begge giver en biotilgængelighed på ca. 77%.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,5-8. 

Holdbarhed 

  • Injektionsvæsken skal opbevares i køleskab ved 2-8°C beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Injektionspenne, som er i brug, kan dog opbevares op til 3 måneder ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 046251
1 stk.(0,36 ml) (Orifarm)
922,00 230,50
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 175370
1 stk. (0,36 ml)
847,35 211,84
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 386968
1 stk.(0,36 ml) (Haemato)
766,05 191,51
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 423260
1 stk. (0,36 ml) (Paranova)
843,35 210,84
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 451417
1 stk. (0,36 ml) (2care4)
1.028,05 257,01
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 473955
1 stk. (0,36 ml) (Abacus)
842,00 210,50
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 015306
1 stk. (0,72 ml) (Orifarm)
1.377,00 172,13
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 024511
1 stk. (0,72 ml) (Paranova)
1.264,70 158,09
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 150126
1 stk. (0,72 ml) (Abacus)
1.541,00 192,63
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 187549
1 stk. (0,72 ml) (EuroPharmaDK
1.507,20 188,40
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 376942
1 stk. (0,72 ml) (2care4)
1.398,00 174,75
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 399309
1 stk. (0,72 ml)
1.577,70 197,21
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 900 IE 064201
1 stk.(1,08 ml) (Europharma)
2.625,10 218,76
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 900 IE 188652
1 stk. (1,08 ml) (2care4)
2.779,00 231,58
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 900 IE 188804
1 stk.(1,08 ml) (Abacus)
2.663,00 221,92
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 900 IE 381589
1 stk. (1,08 ml)
2.665,75 222,15

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl.  300 IE  (cylinderampul til brug i pen)

Mål i mm: 160 x 19
Puregon® Pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Puregon® Pen
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  600 IE  (cylinderampul til brug i pen)

Mål i mm: 160 x 19
Puregon® Pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Puregon® Pen
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  900 IE  (cylinderampul til brug i pen)

Mål i mm: 160 x 19
Puregon® Pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Puregon® Pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-04-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...