Novoseven®

B02BD08
 
 

Koagulationsfaktor VIIa (eptacog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset nyrecellelinje fra hamster. Anvendes til patienter med faktor VIII- eller faktor IX-antistof (inhibitorer). 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse og behandling af blødning hos patienter med inhibitorer over for koagulationsfaktorer (F VIII eller F IX), erhvervet hæmofili og medfødt FVII mangel.
  • Visse tilfælde af Glanzmanns trombasteni.

  

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 1 mg, 2 mg, 5 mg eller 8 mg eptacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIIa) svarende til henholdsvis 50 KIE, 100 KIE, 250 KIE eller 400 KIE. 

Doseringsforslag

  • Sædvanligvis 90 mikrogram/kg legemsvægt som i.v. bolusinjektion (over 2-5 min.), som ved blødning gentages med initialt 2-3 timers interval.
  • Ved faktor VII mangel 15-30 mikrogram/kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.

  

Bemærk: Kan anvendes samtidig med antifibrinolytika. 

Forsigtighedsregler

  • Indeholder spormængder af okse-, hamster- og museprotein, derfor risiko for allergisk reaktion.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli, Tromboemboli, Tromboflebitis, Trombose.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Cerebral iskæmi, Myokardieinfarkt.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Koagulationsforstyrrelser.
Hypersensitivitet.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Udvikling af antistoffer.

Interaktioner

Samtidig brug af koagulationsfaktor VIIa og rekombinant koagulationsfaktor XIII anbefales ikke, da et dyreforsøg har resulteret i trombose og død ved et lavere dosisniveau end efter administration af hver af de to koagulationsfaktorer. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Virker ved gennem interaktion med vævsfaktor at øge dannelsen af faktor IXa, faktor Xa samt trombin, til dels ved medvirken af trombocytter.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 4-6 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 KIE = 1.000 IE.
  • 1 KIE er en international enhed målt med den første internationale standard for faktor VIIa som reference.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares ved stuetemperatur (< 25°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 24 timer ved 5° og i 6 timer ved 25°. Bør dog anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1 mg 158431
1 sæt
5.939,10
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2 mg 158442
1 sæt
11.860,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg 158453
1 sæt
29.623,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 8 mg 163080
1 sæt
47.386,50
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1 mg 115126
1 sæt
5.939,10
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2 mg 523350
1 sæt
11.860,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 5 mg 088917
1 sæt
29.623,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 8 mg 575504
1 sæt
47.386,50
 
 

Revisionsdato

2017-04-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...