Benefix®

B02BD04
 
 

Koagulationsfaktor IX (nonacog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili B. 

Anvendelsesområder

  • Behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel)
  • Behandlingen kan fortsætte under tilstedeværelse af en faktor IX-inhibitor (neutraliserende antistof) mindre end 5 Bethesda-enheder, hvis patienten fortsætter med at give klinisk respons med en forøgelse af cirkulerende faktor IX.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, antihæmofilifaktor B) svarende til ca. 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
  • Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Hoste.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Ansigtsrødme, Flebitis, Oppression.
Svimmelhed.
Hududslæt, Urticaria.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension.
Tremor.
Udvikling af antistoffer.
Akut nyresvigt.
Synstab.
Ikke kendt Dyb venetrombose, Tromboflebitis, Trombose.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstiden for faktor IX er ca. 20 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet: Mindst 200 IE/mg protein 
  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor IX i 1 ml normalt humant plasma
  • pH ca. 6,8 i brugsfærdig injektionsvæske

  

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens (i injektionssprøjte).
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
  • For at mindske risikoen for agglutination af erytrocytter i slange/sprøjte skal mængden af blod i slangen begrænses. Hvis der observeres agglutination af erytrocytter, kasseres alt materiale, og indgivelsen fortsættes med en ny pakning.


Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i 3 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 545221
1 sæt
21.493,90
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IE 562176
1 stk.
3.597,35
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IE 417880
1 stk.
7.176,65
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IE 383460
1 stk.
14.335,30
 
 

Revisionsdato

2017-01-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...