Indivina®

G03FA12
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.  

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg estradiolvalerat og 2,5 mg medroxyprogesteronacetat, 1 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat eller 2 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat. 

Doseringsforslag

1 tabl. dgl. (ingen pauser). Initialt 1 mg estradiolvalerat + 2,5 mg medroxyprogesteronacetat. Derefter evt. dosisøgning ved manglende effekt af lavere dosis. 
Tabletterne bør indtages nogenlunde på samme tid hver dag for at undgå for store svingninger i plasmakoncentrationen, hvilket kan medføre blødninger. 

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose 

Bivirkninger

  • Pletblødninger og andre former for blødninger ses hyppigt i de første måneder, ofte fra et atrofisk endometrium.
  • Langvarig postmenopausal brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi.
Vaginalblødning.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme, Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Artralgi, Rygsmerter.
Benkramper, Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne, Nervøsitet.
Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Svimmelhed.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase.
Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen, der substituerer den manglende menopausale østrogenproduktion. Lindrer menopausale gener samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi.

Medroxyprogesteronacetat 

  • Syntetisk progesteron-analog.

Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførslen af gestagen reducerer, men eliminerer ikke den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder. 

Farmakokinetik

Estradiolvalerat  

  • Biotilgængelighed ca. 3 %. pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Medroxyprogesteron  

  • Biotilgængelighed 1-10%.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Estradiolvalerattabletter  2,5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 2 mg
Medroxyprogesteronacetattabletter  2,5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 2 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 2,5 mg + 1 mg, tabletter 5 mg + 1 mg, tabletter 5 mg + 2 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 2,5 mg + 1 mg 575332
3 x 28 stk. (blister)
348,20
(B) tabletter 5 mg + 1 mg 575456
3 x 28 stk. (blister)
348,20
(B) tabletter 5 mg + 2 mg 575779
3 x 28 stk. (blister)
348,20

Foto og identifikation

Tabletter  2,5 mg + 1 mg

Præg:
2,5, 1 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 2,5 mg + 1 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg + 1 mg

Præg:
5, 1 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg + 1 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg + 2 mg

Præg:
5, 2 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg + 2 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...