Indivina®

G03FA12
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.  

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg estradiolvalerat og 2,5 mg medroxyprogesteronacetat, 1 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat eller 2 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat. 

Doseringsforslag

1 tabl. dgl. (ingen pauser). Initialt 1 mg estradiolvalerat + 2,5 mg medroxyprogesteronacetat. Derefter evt. dosisøgning ved manglende effekt af lavere dosis. 
Tabletterne bør indtages nogenlunde på samme tid hver dag for at undgå for store svingninger i plasmakoncentrationen, hvilket kan medføre blødninger. 

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose 

Bivirkninger

  • Pletblødninger og andre former for blødninger ses hyppigt i de første måneder, ofte fra et atrofisk endometrium.
  • Langvarig postmenopausal brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi.
Vaginalblødning.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme, Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Artralgi, Rygsmerter.
Benkramper, Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne, Nervøsitet.
Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Svimmelhed.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase.
Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi.
  • Medroxyprogesteronacetater et derivat af progesteron. Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførelsen af et gestagen reducerer, men eliminerer ikke, den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

  • Estradiolvalerat spaltes hurtigt og fuldstændigt i mave-tarmkanal og ved første-passagemetabolisme i leveren til estradiol og valerianesyre.
  • Biotilgængelighed af estradiol ca. 3 %. Resten af den orale dosis metaboliseres, før den når det systemiske kredsløb.
  • Biotilgængelighed for medroxyprogesteron 1-10%.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces, østrogenet overvejende gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Estradiolvalerattabletter  2,5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 2 mg
Medroxyprogesteronacetattabletter  2,5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 1 mgtabletter  5 mg + 2 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 2,5 mg + 1 mg, tabletter 5 mg + 1 mg, tabletter 5 mg + 2 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 2,5 mg + 1 mg 575332
3 x 28 stk. (blister)
327,15
(B) tabletter 5 mg + 1 mg 575456
3 x 28 stk. (blister)
326,60
(B) tabletter 5 mg + 2 mg 575779
3 x 28 stk. (blister)
326,60

Foto og identifikation

Tabletter  2,5 mg + 1 mg

Præg:
2,5, 1 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 2,5 mg + 1 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg + 1 mg

Præg:
5, 1 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg + 1 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg + 2 mg

Præg:
5, 2 +
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg + 2 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...