Novofem

G03FB05
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 16 røde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiol
  • 12 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiol og 1 mg norethisteronacetat.

Doseringsforslag

  • 1 tabl. dgl.
    • De første 16 dage tages de røde tabl.
    • De sidste 12 dage tages de hvide tabl. Der indtræder en menstruationslignende blødning 2-4 dage efter overgang til ny pakning.
  • Der holdes ikke pause mellem tabletserierne.

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • samt migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Langvarig brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig postmenopausal behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år efter det naturlige menopausetidspunkt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme, Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Rygsmerter.
Benkramper, Depression, Hovedpine, Migræne, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed.
Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginalblødning, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst.
Alopeci.
Hypersensitivitet.
Endometriehyperplasi.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen.   

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

  • Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse i klimakteriet eller efter ovariektomi.
  • Norethisteronacetat er et syntetisk gestagen (derivat af testosteron).
  • Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførslen af et gestagen reducerer, men eliminerer ikke, den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Absorberes let fra mave-tarmkanalen og undergår en betydelig førstepassage-metabolisme.  

  • Estradiol 
    • metaboliseres i leveren til estriol, estron og konjugater heraf (glucuronider og sulfater).
    • biotilgængelighed af estradiol er ca. 10%.
    • udskilles overvejende gennem nyrerne.
  • Norethisteronacetat 
    • bliver hurtigt optaget og omdannet til norethisteron.
    • udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter  (røde)
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter  (røde)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter  (røde og hvide)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 008545
84 stk. (3 x 28)
212,65

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter

Præg:
NOVO, 283
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
filmovertrukne tabletter
 
 
 

Filmovertrukne tabletter

Præg:
NOVO, 282
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
filmovertrukne tabletter
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...