Novofem

G03FB05
 
 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsbehandling ved præmatur menopause og andre tilstande med nedsat eller manglende østrogenproduktion før det naturlige menopausetidspunkt.
  • Hormonterapi ved behov for symptomlindring i klimakteriet hos kvinder med bevaret uterus.

Dispenseringsform

1 pakning indeholder: 

  • 16 røde tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiol
  • 12 hvide tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 1 mg estradiol og 1 mg norethisteronacetat.

Doseringsforslag

  • 1 tabl. dgl.
    • De første 16 dage tages de røde tabl.
    • De sidste 12 dage tages de hvide tabl. Der indtræder en menstruationslignende blødning 2-4 dage efter overgang til ny pakning.
  • Der holdes ikke pause mellem tabletserierne.

  

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Porfyri.
  • Ubehandlet endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelse
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • samt migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Langvarig brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år efter det naturlige menopausetidspunkt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme, Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Hypertension, Ødemer.
Mammahypertrofi.
Rygsmerter.
Benkramper, Depression, Hovedpine, Migræne, Nervøsitet, Svimmelhed, Søvnløshed.
Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginalblødning, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst.
Alopeci.
Hypersensitivitet.
Endometriehyperplasi.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen.   

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogener hæmmer den hypoglykæmiske virkning af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer).
  • Metaboliseringen af cyclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Østrogenholdige lægemidler kan nedsætte plasmakoncentrationen af lamotrigin. Der kan være behov for dosisjustering af lamotrigin.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi. Norethisteronacetat er et syntetisk gestagen (derivat af testosteron).
Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførelsen af et gestagen reducerer, men eliminerer ikke, den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomiserede kvinder. 

Farmakokinetik

Absorberes let fra mave-tarmkanalen og undergår en betydelig førstepassage-metabolisme.  

  • Estradiol 
    • metaboliseres i leveren til estriol, estron og konjugater heraf (glucuronider og sulfater).
    • biotilgængelighed af estradiol er ca. 10%.
    • udskilles overvejende gennem nyrerne.
  • Norethisteronacetat 
    • bliver hurtigt optaget og omdannet til norethisteron.
    • udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter  (røde)
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter  (røde)
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter  (røde og hvide)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 008545
84 stk. (3 x 28)
212,50

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter

Præg:
NOVO, 283
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
filmovertrukne tabletter
 
 
 

Filmovertrukne tabletter

Præg:
NOVO, 282
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
filmovertrukne tabletter
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-10-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...