Humira

Humira til pædiatrisk brug
L04AB04
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Human monoklonalt antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF)

Anvendelsesområder

  • Aktiv reumatoid artritis, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, spondylartritis, psoriasisartritis
  • Moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, hvor anden behandling har haft utilstrækkelig effekt, ikke kan tåles eller har medført uacceptable bivirkninger
  • Moderat til svær, aktiv Crohns sygdom, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende effekt
  • Moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa, hvor konventionel behandling inkl. glukokortikoider eller azathioprin/mercaptopurin ikke har givet tilfredsstillende effekt.
  • Aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse, (HS)), hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
  • Non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider. 

  

Adalimumab bør kun anvendes, når behandlingen varetages af læger med særligt kendskab til stoffet og ovennævnte indikationer. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte (0,4 ml) eller injektionspen (0,4 ml) indeholder 40 mg adalimumab. 

Humira til pædiatrisk brug, injektionsvæske, opløsning. 1 enkeltdosishætteglas (0,8 ml) indeholder 40 mg adalimumab. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasisartritis

Voksne og børn > 13 år. 40 mg s.c. hver 2. uge. Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling. 

Juvenil idiopatisk artritis

  • Voksne og børn > 13 år. 40 mg s.c. hver 2. uge. Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.
  • Børn 2-12 år. 24 mg/m2 legemsoverflade s.c. hver 2. uge. Maksimal dosis 20 mg (børn < 4 år) hhv. 40 mg (børn > 4 år). Dosisvolumen beregnes ud fra højde og legemsvægt, se produktresumé.

Entesopatirelateret juvenil idiopatisk artritis

  • Børn > 6 år. 24 mg/m2 legemsoverflade s.c. hver 2. uge. Maksimal dosis 40 mg. Dosisvolumen beregnes ud fra højde og legemsvægt, se produktresumé.

Crohns sygdom

  • Voksne og børn ≥ 40 kg.Induktionsbehandling. 80 mg s.c. Behandlingen gentages efter 2 uger med 40 mg s.c. Hvis der er behov for hurtigere respons, kan behandlingen evt. indledes med 160 mg initialt og 80 mg efter 2 uger. Herefter 40 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis evt. øges til 40 mg ugentlig.
  • Børn < 40 kg.Induktionsbehandling. 40 mg s.c. Behandlingen gentages efter 2 uger med 20 mg s.c. Hvis der er behov for hurtigere respons, kan behandlingen evt. indledes med 80 mg initialt og 40 mg efter 2 uger. Herefter 20 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis evt. øges til 20 mg ugentlig.

Colitis ulcerosa

Voksne 

  • Startdosis 160 mg s.c., efterfulgt af 80 mg s.c. efter 2 uger.
  • Derefter 40 mg s.c. hver anden uge. Ved dårlig respons kan vedligeholdelsesdosis gives hyppigere.

Psoriasis

Voksne 

  • Initialdosis 80 mg givet s.c.
  • Efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
  • Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge. Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos disse patienter. Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.

Børn > 4 år 

  • 0,8 mg pr. kg legemsvægt (op til maksimalt 40 mg pr. dosis) s.c administreret ugentlig de første to doser og derefter hver anden uge.
  • Hvis der ikke er respons inden for 16 uger, skal videre behandling nøje overvejes.

Hidrosadenitis suppurativa

Voksne 

  • Initialdosis 160 mg s.c. på dag 1 (4 x 40 mg på en dag eller 2 x 40 mg pr. dag over to dage).
  • Herefter 80 mg s.c. på dag 15.
  • Herefter40 mg hver uge.
  • Ved manglende respons skal behandling ud over 12 uger nøje overvejes.

Børn 

  • Initialt 80 mg s.c. i uge 0.
  • Efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
  • Ugentlig dosering kan overvejes hos unge med utilstrækkeligt respons på behandling hver anden uge. Ved manglende respons skal behandling ud over 12 uger nøje overvejes.

Uveitis

Voksne 

  • Initialdosis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver 2. uge med start en uge efter den første dosis.
  • Begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene, men kan med fordel kombineres med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
  • I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af behandling med adalimumab.
  • Bemærk:
    • Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af fordele/risici.


Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
  • Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni.
Hyperlipidæmi.
Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine.
Hududslæt.
Luftvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Benign neoplasme, Temperaturstigning.
Dyspepsi, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks.
Astma, Dyspnø, Hoste, Hypertension, Takykardi, Ødemer.
Hæmatom, Koagulationsforstyrrelser, Leukocytose, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi.
Ischias, Muskelkramper.
Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Migræne, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Dermatitis, Forværring af psoriasis, Hudkløe, Hudkræft, Negleforandringer, Purpura, Rødme, Sårhelingskomplikationer, Urticaria, Øget svedtendens.
Hypersensitivitet, Infektioner.
Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Blefaritis, Conjunctivitis, Periorbitalt ødem, Synsforstyrrelser, Øreinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Maligne tumorer.
Pancreatitis.
Arytmier, Cerebrovaskulære tilfælde, Hjerteinsufficiens, Interstitiel lungesygdom, Luftvejsobstruktion, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Pleuraekssudat, Pneumonitis, Tromboflebitis, Vasculitis.
Lymfom, Trombocytopenisk purpura.
Rhabdomyolyse, Sarcoidose.
Neuropati, Tremor.
Ansigtsødem, Malignt melanom.
Systemisk lupus erythematosus  (SLE).
Erektil dysfunktion.
Dobbeltsyn, Høretab, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-intestinal perforation, Hepatitis.
Hjertestop, Lungefibrose.
Leukæmi, Pancytopeni.
Demyelisering, Dissemineret sklerose, Guillain-Barrés syndrom.
Erythema multiforme, Kutan vasculitis, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Neuritis optica.
Ikke kendt Leverinsufficiens.

Interaktioner

Kombination af adalimumab og anakinra eller abatacept bør undgås pga. øget infektionsrisiko.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion 64%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4,9-5,5. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • En enkelt injektionssprøjte/-pen kan opbevares i højst 14 dage ved højst 25°C beskyttet mod lys. Ikke-anvendt injektionssprøjte/-pen skal kasseres efter 14-dages-perioden.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : injektionsvæske, opl. 40 mg/0.8 ml
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. 40 mg/0.8 ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. 40 mg/0.8 ml
Natriumcitrat : injektionsvæske, opl. 40 mg/0.8 ml
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, opl. 40 mg/0.8 ml

Firma

Tilskud

Privatpraktiserende speciallæger i dermato-venerologi, der er godkendt til opstart eller varetagelse af vedligeholdelsesbehandling med biologiske lægemidler iflg. Sundhedsstyrelsens Specialevejledning for dermato-venerologi af 28. juni 2013, kan søge enkelttilskud til patienter med psoriasis efter nedenstående kriterier: 

  • Voksne patienter (over 18 år) med moderat til svær, kronisk psoriasis, defineret ved 10-reglen, hvor patienten ikke responderer på, har kontraindikationer eller er intolerant (uacceptable bivirkninger) over for methotrexat og lysbehandling i form af smalspektret UVB eller PUVA, og
  • Hvis patienten har kontraindikationer for methotrexat, bør patienten, før biologisk behandling påbegyndes, ligeledes have manglende respons eller være intolerant (uacceptable bivirkninger) over for ciclosporin- eller acitretinbehandling.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Derm.reuma) injektionsvæske, opl. 40 mg/0.8 ml 516902
2 x 0,8 ml
11.060,50 400,95
(NBS)(Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i pen 40mg/0,4 ml 166628
2 stk.
11.060,50 400,95
(NBS)(Der.Reu.Of) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml 458163
2 stk.
11.060,50 400,95
 
 

Revisionsdato

2017-03-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...