Tobradex®

S01CA01
 
 

Anvendelsesområder

Antinflammatorisk og antiinfektiøs øjenbehandling efter kataraktkirurgi. 

Dispenseringsform

Øjendråber, suspension. 1 ml indeholder 1 mg dexamethason og 3 mg tobramycin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 2 år 

  • 1 dråbe hver 4.-6. time.
  • De 2 første dage kan dosis evt. øges til 1 dråbe hver 2. time.
  • Aftrappes ved bedring.
  • Behandlingstid sædvanligvis 14 dage og højst 24 dage.

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn under 2 år.
  • Ved nasolakrimal okklusion af øjet i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

 

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Virus, svampe- eller parasitær infektion i øjet uden samtidig behandling af denne
  • Okulær tuberkulose
  • Ubehandlede okulære bakterielle infektioner
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
  • Risikoen for kortikosteroid-induceret forhøjet intraokulært tryk og/eller kataraktdannelse er øget hos prædisponerede patienter (fx diabetikere).
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
  • Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres.
  • Der er risiko for krydsallergi mellem tobramycin og andre aminoglykosider inkl. hjælpestoffet neomycin.
  • Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes efter behandlingens afslutning.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Laryngospasme.
Forhøjet intraokulært tryk, Sløret syn, Øjensmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner i øjet, Corneaerosion*, Keratitis, Okulær hyperæmi.
Ikke kendt Abdominalsmerter.
Svimmelhed.
Ansigtsødem, Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

* Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.  

 

  • Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
  • Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Cushings syndrom og/eller adrenal suppression forbundet med systemisk absorption af oftalmisk dexamethason kan forekomme efter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos prædisponerede patienter, herunder børn. I disse tilfælde bør behandlingen seponeres gradvist.

Interaktioner

  • Samtidig brug af topikale steroider og NSAID kan øge risikoen for problemer med opheling af cornea.
  • Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat) kan nedsætte clearance af dexamethason og dermed resultere i øgede virkninger og adrenal suppression/Cushings syndrom. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. I så tilfælde bør patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Dexamethason 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
    Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Tobramycin 

  • Potent, bredspektret, hurtigtvirkende baktericidt aminoglykosid. Primær effekt på bakterielle celler ved at hæmme polypeptidsamling og syntese på ribosomet.
  • Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Aminoglykosider til systemisk brug.

 

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Omrystes før brug. 

 

Holdbarhed 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, suspension 1+3 mg/ml  (2care4) 162541
5 ml
108,70
(B) øjendråber, suspension 1+3 mg/ml  (Orifarm) 093521
5 ml
89,00
(B) øjendråber, suspension 1+3 mg/ml  (Paranova Danmark) 193745
5 ml
114,20

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2018-12-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...