Soliris®

L04AA25
 
 

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH), atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) og refraktær generaliseret myasthenia gravis (rMG). 

Anvendelsesområder

  • Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH)
  • Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)
  • Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG)

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg eculizumab. 

Doseringsforslag

Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH) 

  • Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg
    • Initialdosis. 600 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 900 mg i 5. uge.
    • Vedligeholdelsesdosis. 900 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
  • Børn < 40 kg. Dosisreduktion, se produktresume.

 

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) og refraktær generaliseret myasthenia gravis (rMG) 

  • Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg
    • Initialdosis. 900 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg i 5.uge
    • Vedligeholdelsesdosis. 1.200 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
  • Børn < 40 kg. Dosisreduktion, se produktresume.

 

Bemærk: 

  • Gives som i.v. infusion over 25-45 minutter (voksne) og 1-4 timer (børn).
  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Behandling må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før første administration. (Ved nødvendig behandling inden for 2 uger efter vaccinationen skal der gives passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter vaccinationen).

Kontraindikationer

Aktuel Neisseria meningitidis-infektion og patienter, som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis

Forsigtighedsregler

Aktive systemiske infektioner. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber, Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Hoste, Hypertension, Orofaryngeale smerter, Pneumoni.
Anæmi, Leukopeni.
Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Infektioner.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Dyspnø, Hypotension, Ødemer.
Lymfopeni, Trombocytopeni.
Knoglesmerter, Rygsmerter.
Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Paræstesier.
Erytem, Purpura.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hæmolyse, Koagulationsforstyrrelser, Myelodysplastisk syndrom.
Thyroideapåvirkning.
Synkope, Trismus.
Dermatitis, Malignt melanom.
Hæmaturi.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Fertile kvinder

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Bindes til komplementprotein C5 og hæmmer derved den terminale komplementaktivering. Ved PNH hæmmes hermed komplimentmedieret hæmolyse, og ved aHUS komplimentmedieret mikroangiopati. 

Farmakokinetik

  • Omdannes til inaktive peptider og aminosyrer.
  • Udskilles normalt ikke gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring uden for køleskab i én enkelt periode på højst 3 dage. Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
  • Brugsfærdig infusionsvæske: Er kemisk holdbart i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 102268
1 x 30 ml
46.458,00 9.909,98
 
 

Revisionsdato

2018-08-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...