Prolia

M05BX04
 
 

Middel mod osteoporose. Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel. 

Anvendelsesområder

  • Osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med forhøjet risiko for frakturer
  • Knogletab som følge af antihormonbehandling eller bilateral orkiektomi ved prostatacancer hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.

  

Behandling af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser, se  Antistofbehandling (osteoporose)

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 60 mg s.c. hver 6. måned. Indgives i låret, abdomen eller på bagsiden af armen. 

Kontraindikationer

  • Hypocalcæmi.
  • Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.

Forsigtighedsregler

  • Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart, og P-calcium bør kontrolleres forud for den halvårlige injektion. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af 400-1.000 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin.
  • For at opnå maksimal frakturbeskyttelse er det af stor betydning at overholde doseringsintervallet med injektion hver 6. måned. Ved forsinket eller manglende injektion øges knogleomsætningen hurtigt, hvilket formodes at føre til en umiddelbart øget frakturrisiko.
  • Hos patienter, som er ophørt med denosumabbehandling, er der rapporteret betydelig øget frakturrisiko, og anden antiresorptiv behandling svaende til 6 måneder efter sidste injektion med denosumab bør overvejes.
  • Forsigtighed ved latexallergi.
  • En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
  • Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben.
  • God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
  • Forsigtighed ved betydeligt nedsat nyrefunktion, da svær nyreinsufficiens i sig selv kan føre til en meget lav knogleomsætning. Tillige øget risiko for hypocalcæmi ved svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Smerter i ekstremiteter.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Obstipation.
Ischias.
Eksem, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Katarakt*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Diverticulitis.
Cellulitis.
Øreinfektion.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypocalcæmi**.
Atypisk stressfraktur, Kæbeosteonekrose.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Osteonekrose af øregangen.

*En øget forekomst af katarakt er kun observeret hos mænd i behandling for prostatacancer (ikke hos postmenopausale kvinder i osteoporosebehandling). 

  

**Symptomgivende hypocalcæmi: 

  • Som følge af den kraftige antiresorptive effekt fører behandlingen til sekundær hyperparatyroidisme, hvor plasma-PTH kan øges med en faktor 2-3 i ugerne efter indgift, efterfulgt af et langsomt fald mod udgangsniveauet, som typisk nås efter 5-6 måneder.
  • Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens.
  • De fleste tilfælde af hypocalcæmi optræder inden for de første uger af behandlingen, men ses også senere.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 78%.
  • Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
  • Initial plasmahalveringstid ca. 26 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) beskyttet mod lys. Skal anvendes inden for dette tidsrum eller kasseres.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 047403
1 stk. (Paranova)
2.474,70 13,61
(B) injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 085792
1 stk.
2.476,65 13,62
(B) injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 419605
1 stk. (2care4)
2.353,00 12,94
(B) injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 434534
1 stk. (Orifarm)
2.330,00 12,82
(B) injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 464168
1 stk. (Abacus)
2.344,00 12,89
(B) injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 479847
1 stk. (Europharma)
2.328,35 12,81
 
 

Revisionsdato

2018-02-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...