Sativex

N02BG10
 
 

Cannabinoider til symptomatisk tillægsbehandling af spasticitet ved multipel sklerose (MS). 

Anvendelsesområder

Behandling med henblik på symptomforbedring hos patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose (MS), som ikke har responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som viser klinisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial afprøvning af behandlingen. 

Sativex er til anvendelse som tillægsbehandling til patientens eksisterende antispastiske medicin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt. Der kræves en titreringsperiode for at nå den optimale dosis.
  • Antal pust bør sættes op hver dag som beskrevet i nedenstående tabel. 
  • Patienten kan fortsætte med gradvist at øge dosis med et pust pr. dag op til maksimalt 12 pust pr. dag, indtil optimal symptomlindring opnås. 
  • Der bør være mindst 15 minutters interval mellem pustene.
Dag

Antal pust 

om morgenen/ 

formiddagen 

(inden kl. 12) 

Antal pust 

om aftenen 

(efter kl. 16) 

Antal pust 

i alt 

pr. dag 

1 0 1 1
2 0 1 1
3 0 2 2
4 0 2 2
5 1 2 3
6 1 3 4
7 1 4 5
8 2 4 6
9 2 5 7
10 3 5 8
11 3 6 9
12 4 6 10
13 4 7 11
14 5 7 12
  • Vedligeholdelsesdosis. Efter titreringsperioden tilrådes patienten at fortsætte den optimale dosis.
  • Når den optimale dosis er opnået, kan patienten sprede doserne ud over dagen efter individuel respons og tolerabilitet.
  • Ny op- eller nedtitrering kan være relevant, hvis der forekommer ændringer i patientens tilstand eller i anden samtidig medicin, eller hvis der udvikles generende bivirkninger.
  • Doser på over 12 pust pr. dag anbefales ikke.
  • Ved manglende eller ophørende effekt bør behandlingen afbrydes.

  

Bemærk: 

  • Patienten skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde den optimale dosis, og at der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed, som normalt er milde og forsvinder efter nogle dage.
  • Sprayen skal rettes mod forskellige steder på den oromukosale overflade, idet der skal skiftes applikationssted, hver gang produktet anvendes.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.

Kontraindikationer

  • Erkendt eller mistanke om psykotisk sygdom hos patienten eller i dennes familie.
  • Svære personlighedsforstyrrelser.
  • Betydende psykiatrisk lidelse ud over let til moderat depression associeret med multipel sklerose.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • alvorlig kardiovaskulær sygdom
    • epilepsi
    • krampeanfald i anamnesen.
  • Pludselig seponering kan medføre abstinenssymptomer, der dog oftest er milde.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat eller øget appetit, Reaktioner på applikationsstedet, Utilpashed.
Diarré, Kvalme, Mundhulegener, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Smerter i mundhulen.
Apati, Balanceforstyrrelser, Depression, Eufori, Følelse af beruselse, Hukommelsesbesvær, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Personlighedsforstyrrelser, Søvnighed, Talebesvær.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Stomatitis.
Hypertension.
Hallucinationer, Psykose, Suicidaladfærd, Synkope.

Der er rapporteret psykiatriske symptomer som angst, humørændringer og paranoide tanker under behandlingen. Det skyldes sandsynligvis forbigående CNS-virkninger, og symptomerne er generelt milde til moderate. 

Interaktioner

Kan forstærke virkningen af sedativa og alkohol. 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

OBS: Ifølge gældende retspraksis er det ikke lovligt at køre bil ved indtagelse af lægemidler indeholdende cannabisekstrakt (THC). 

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af cannabinoider medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

THC er en partiel agonist til endocannabinoiderne ved både CB1- og CB2-receptorerne. Modulerer virkningen af visse neurotransmittere, som bl.a. kan  medføre mindre spasticitet.  

Farmakokinetik

Maksimal plasmakoncentration nås efter 45-120 minutter med stor individuel variation. Plasmahalveringstid 24-36 timer.  Både THC og CBD metaboliseres i leveren og udskilles gennem nyrerne. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
  • Efter åbning: Kan opbevares opretstående ved stuetemperatur (højst 25ºC) i:
    • 28 dage for 5,5 ml beholderen.
    • 42 dage for 10 ml beholderen.

Dispenseringsform

Mundhulespray, opløsning. 1 ml indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra Cannabis sativa L., folium cum flore (Cannabis-blad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol. 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4NB) mundhulespray 27+25 mg/ml 049894
3 x 10 ml
4.839,00
(AP4NB) mundhulespray 27+25 mg/ml  (2care4) 055511
3 x 10 ml
4.842,00

Identifikation og foto

Mundhulespray  27+25 mg/ml

Farve: Hvid, Brun
Mål i mm: 24 x 84
Sativex mundhulespray 27+25 mg/ml
 
 
 
 
 
Sativex mundhulespray 27+25 mg/ml
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2015-10-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. juni 2016
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...