Sativex

Mundhulespray, opløsning. 1 ml indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra Cannabis sativa L., folium cum flore (Cannabis-blad og -blomst) svarende til 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol. 

Voksne 

• Initialt. Der kræves en titreringsperiode for at nå den optimale dosis.
• Antal pust bør sættes op hver dag som beskrevet i nedenstående tabel. 
• Patienten kan fortsætte med gradvist at øge dosis med et pust pr. dag op til maksimalt 12 pust pr. dag, indtil optimal symptomlindring opnås. 
• Der bør være mindst 15 minutters interval mellem pustene.

• Vedligeholdelsesdosis. Efter titreringsperioden tilrådes patienten at fortsætte den optimale dosis.
• Når den optimale dosis er opnået, kan patienten sprede doserne ud over dagen efter individuel respons og tolerabilitet.
• Ny op- eller nedtitrering kan være relevant, hvis der forekommer ændringer i patientens tilstand eller i anden samtidig medicin, eller hvis der udvikles generende bivirkninger.
• Doser på over 12 pust pr. dag anbefales ikke.
• Ved manglende eller ophørende effekt bør behandlingen afbrydes.

Bemærk: 

• Patienten skal instrueres i, at det kan tage op til to uger at finde den optimale dosis, og at der kan forekomme bivirkninger i denne periode, hyppigst svimmelhed, som normalt er milde og forsvinder efter nogle dage.
• Sprayen skal rettes mod forskellige steder på den oromukosale overflade, idet der skal skiftes applikationssted, hver gang produktet anvendes.
• Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.

Pludselig seponering kan medføre abstinenssymptomer, der dog oftest er milde. 

• Erkendt eller mistanke om psykotisk sygdom hos patienten eller i dennes familie.
• Svære personlighedsforstyrrelser.
• Betydende psykiatrisk lidelse ud over let til moderat depression associeret med multipel sklerose.

• Forsigtighed ved:
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • epilepsi
  • krampeanfald i anamnesen.
• Alkoholindhold: Mundhulespray opløsning, hvert pust (100 mikroliter) indeholder en mindre mængde alkohol, (40 mg pr. pust)

• Cannabinoider kan forårsage en tidsafhængig hæmning af enzymsystemerne i leveren. In vitro undersøgelser har vist, at inaktiveringen af bl.a. CYP3A4-enzymet forventes at gå hurtigt. Samtidig administration af CYP3A4-substrater kan føre til en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvorfor en gennemgang af dosisregimet for lægemidlerne anbefales (bl.a. warfarin, benzodiazepiner, calciumantagonister, proteasehæmmere, statiner mm).
• Cannabinoider kan muligvis reducere effekten af hormonel antikonception og kvinder, som bruger hormonel kontraception bør derfor også bruge en barrieremetode.
• Kan forstærke virkningen af alkohol.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Cannabis er i henhold til dansk lovgivning ikke forenelig med bilkørsel. Indholdet af tetrahydrocannabinol (THC) i blodet må ikke overstige 0,001 mg THC pr. kg blod, hvis det ikke er indtaget i henhold til en lovlig recept. Hvis det er indtaget i henhold til lovlig recept, vil der kunne udstedes eller fornyes kørekort, så længe det er indtaget i overensstemmelse med recepten, og den ordinerende læge vurderer, at det er forsvarligt. 

Alkohol bør undgås ved behandling med Sativex. Virkningen af både Sativex og alkohol forstærkes i kombination. 

THC er en partiel agonist til endocannabinoiderne ved både CB₁- og CB₂-receptorerne. Modulerer virkningen af visse neurotransmittere, som bl.a. kan medføre mindre spasticitet.  

• Maksimal plasmakoncentration efter 45-120 minutter med stor individuel variation.
• Plasmahalveringstid 24-36 timer.
• Både THC og CBD metaboliseres i leveren og udskilles gennem nyrerne.

Holdbarhed 

• Opbevares opretstående i køleskab (2-8 °C).
• Efter åbning: Kan opbevares opretstående ved stuetemperatur (højst 25 ºC) i 42 dage.