Yervoy®

L01XC11
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom.

Ipilimumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg ipilimumab. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 3 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser. 

Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé. 

Forsigtighedsregler

  • Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes.
  • Kontrol af levertal og thyroideafunktion skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver ipilimumab-dosis, og ipilimumab skal administreres med forsigtighed til patienter med transaminase-niveauer ≥ 5 x ULN eller bilirubin-niveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart.
  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med ipilimumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.

Bivirkninger

Alvorlige og undertiden livstruende, immunrelaterede bivirkninger kan omfatte gastro-intestinalkanal, lever, hud, CNS, det endokrine system eller andre organsystemer. De fleste bivirkninger opstår i behandlingsperioden, men er også set måneder efter sidste dosis. 

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hudkløe, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Tumorsmerte, Vægttab.
Abdominalsmerter, Colitis, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Leverpåvirkning, Obstipation.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Ødemer.
Anæmi, Lymfopeni.
Dehydrering, Hedeture, Hypokaliæmi, Hypotyroidisme.
Artralgi, Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter, Myalgi.
Hovedpine, Hypofyseinsufficiens, Konfusion, Perifer neuropati, Sedation, Svimmelhed.
Alopeci, Dermatitis, Eksem, Mucositis, Pigmentforandringer i huden, Rødme, Tør hud, Urticaria, Øget svedtendens.
Sløret syn, Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Infusionsrelaterede reaktioner, Tumorlysesyndrom.
Diverticulitis, Enterocolitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal perforation, Hepatitis, Hepatomegali, Ileus, Leverinsufficiens, Pancreatitis, Peritonitis.
Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Arytmier, Atrieflimren, Lungeinfiltrater, Lungeødem, Ortostatisk hypotension, Perifer iskæmi, Respirationsdepression, Vasculitis.
Eosinofili, Hæmolytisk anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Alkalose, Binyrebarkinsufficiens, Hypertyroidisme, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi, Nedsat serum-testosteron, Tubulær acidose.
Aseptisk meningitis, Ataksi, Depression, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Hjerneødem, Myokloni, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Hypersensitivitet, Infektioner, Multiorgansvigt, Sepsis.
Amenoré, Glomerulonefritis, Hypogonadisme, Hæmaturi, Nyresvigt.
Blødning i glaslegemet, Conjunctivitis, Iritis, Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Proktitis.
Myasteni.
Erythema multiforme, Psoriasis.
Allergiske reaktioner  (herunder DRESS).
Meget sjældne (< 0,01%) Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

Samtidig brug af vemurafenib bør undgås pga. øget risiko for forhøjede levertransaminaser. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) er en negativ regulator af T-celleaktivering. Ipilimumab potenserer T-cellerne ved specifikt at blokere CTLA-4’s hæmmende signal. 

Farmakokinetik

  • Steady state nås efter 3. dosis ved dosisadministration 1 gang hver 3. uge.
  • Gennemsnitlig halveringstid ca. 15 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat kan enten gives ufortyndet eller fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 


Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 597433
10 ml
39.418,00
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 199940
40 ml
157.617,75
 
 

Revisionsdato

2016-04-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...