Venbig

J06BB04
 
 

Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
    Bør gives i kombination med anden antiviral behandling.
  • Immunprofylakse af hepatitis B hos:
    • Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
    • Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
    • Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
    • Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.

Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013)

Dispenseringsform

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 ml brugsfærdig infusionsvæske indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 50 IE/ml IgG anti-HBs. 

Doseringsforslag

Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation 

  • Voksne
    • 10.000 IE i.v. perioperativt på transplantationsdagen.
    • Herefter 2.000-10.000 IE i.v. dgl. i 7 dage samt efter behov for at opretholde antistofniveau > 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
  • Børn
    • 10.000 IE/1,73 m2 legemsoverflade i.v.

  

Immunoprofylakse 

  • Efter utilsigtet smitterisiko
    • Mindst 500 IE i.v. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
    • Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
  • Hæmodialysepatienter
    • 8-12 IE/ kg legemsvægt i.v. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination.
    • Højst 500 IE pr. dosis.
  • Nyfødte
    • 30-100 IE/kg legemsvægt. Bør gives i.m., hvis gentagen administration er nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
  • Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
    • Voksne. 500 IE i.v. hver 2. måned.
    • Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.v. hver 2. måned.

  

Bemærk: 

  • Initial infusionshastighed 0,46-0,92 ml/kg legemsvægt/time i 20-30 minutter.
  • Infusionshastigheden kan derefter øges til 1,85 ml/kg legemsvægt/time ved veltolereret initial hastighed.
  • Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
  • Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
  • Humant hepatitis B immunglobulin  kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
  • Natriumindhold
    1 ml brugsfærdig infusionsvæske indeholder 0,155 mmol natrium, som svarer til 9 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Ikke kendt Hypotension.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Akut nyresvigt.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunoglobulin indeholder overvejende immunoglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤ 0,05 mg/ml. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Samlet tilberedningstid: højst 30 minutter.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart. 

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 50 IE/ml 032465
50 ml
19.994,85
 
 

Revisionsdato

2016-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...