NovoEight®

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af og profylakse mod blødninger hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A, som ikke har udviklet inhibitorer.
  • Behandlingen kan fortsættes hos patienter med hæmofili A, der udvikler faktor VIII-inhibitorer (neutraliserende antistoffer mindre end 5 Bethesda enheder (B.U.)), som fortsat responderer på NovoEight® med en stigning i cirkulerende faktor VIII.
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder turoctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientsns plasma. 

 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr.: 

  • ikke-tidligere behandlede patienter
  • børn under kirurgi
  • ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Natrium
    1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 0,31 mmol natrium, som svarer til ca. 18 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede leverenzymer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Artropati, Smerter i ekstremiteter.
Svimmelhed.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Kofaktor i det interne koagulationssystem. 
  • Turoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 11 timer for voksne og børn > 12 år, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger også af blødningens størrelse samt patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

 

Specifik aktivitet 

  • Ca. 8.300 IE/mg protein.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i solvens i den medfølgende sprøjte.
  • Se endvidere detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 9 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 9 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer i køleskab (2-8°C) og 4 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart. Kasseres efter 4 timers opbevaring uden for køleskab.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU 386598
1 sæt
2.300,85
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 402996
1 sæt
4.567,10
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 130016
1 sæt
8.987,30
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU 428206
1 sæt
13.381,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 143104
1 sæt
17.701,85
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU 119894
1 sæt
26.435,90
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...