Zydelig

L01XX47
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • med mindst én tidligere behandling
    • som igangværende behandling, når der er 17p-deletion eller TP53-mutation til stede hos patienter, som ikke egner sig til kemo-immunbehandling.*
    • Anvendes i kombination med rituximab.
  • Follikulært lymfom
    • som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
    • Anvendes som monoterapi.

Idelalisib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

  

Bemærk: Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en undersøgelse af sikkerheden ved idelalisib. Indtil undersøgelsen er afsluttet, bør idelalisib ikke anvendes som førstevalgsbehandling til CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation. Se endvidere Nyt om Bivirkninger, Lægemiddelstyrelsen, marts 2016.
 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 150 mg idelalisib. 

Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 2 gange dgl. 

  

Bemærk

  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer efter det planlagte tidspunkt.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Pausering og dosismodifikation ved svær leverpåvirkning, neutropeni med neutrofiltal < 0,5 x 109/l, diarré/colitis, pneumonitis og udslæt, se produktresumé.

Forsigtighedsregler

  • Behandling bør ikke initieres hos patienter med evidens for systemisk infektion.
  • Alle patienter i behandling med idelalisib bør under hele behandlingen og i 2-6 måneder efter seponering behandles profylaktisk med antibiotika for at forebygge Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og overvåges for respiratoriske symptomer.
  • Der skal gennemføres regelmæssig undersøgelse for infektion med cytomegalovirus (CMV).
  • Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen og mindst 1 gang ugentligt ved neutrofiltal < 1,0 x 109/l.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Colitis, Diarré, Forhøjede levertransaminaser.
Neutropeni.
Hypertriglyceridæmi.
Hududslæt  (herunder bl.a. eksfoliativ dermatitis og makulopapuløst udslæt).
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Pneumonitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Moderate eller potente CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af idelalisib.
  • Idelalisibs primære metabolit er potent hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øget plasmakoncentration af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse under graviditet. Se Antineoplastiske midler.  

Kvinder i den fertile alder skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens ophør. 

Bemærk: Idelalisib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Idelalisib hæmmer fosfatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-celle-maligniteter. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter enkeltdosis nås efter 0,5-1,5 timer (fastende) og 2-4 timer (ikke-fastende).
  • Fordelingsvolumen 1,37 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via aldehydoxidase, i mindre grad via CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 150 mg
Sunset Yellow FCF (Orange yellow S) (E110) : filmovertrukne tabletter 100 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 378432
60 stk.
41.345,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 544374
60 stk.
41.345,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
GSI, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6 x 9,7
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
GSI, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,8 x 10
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-11-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...