Zydelig

L01XX47
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • med mindst én tidligere behandling
    • som førstevalgsbehandling til patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, når anden behandling ikke er egnet.
    • Anvendes i kombination med rituximab eller ofatumumab.
  • Follikulært lymfom
    • som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
    • Anvendes som monoterapi.

Idelalisib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 150 mg idelalisib. 

Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 2 gange dgl. 

  

Bemærk

  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer efter det planlagte tidspunkt.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Pausering og dosismodifikation ved svær leverpåvirkning, neutropeni med neutrofiltal < 0,5 x 109/l, diarré/colitis, pneumonitis og udslæt, se produktresumé.

Forsigtighedsregler

  • Behandling bør ikke initieres hos patienter med evidens for systemisk infektion.
  • Alle patienter i behandling med idelalisib bør under hele behandlingen og i 2-6 måneder efter seponering behandles profylaktisk med antibiotika for at forebygge Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og overvåges for respiratoriske symptomer.
  • Der skal gennemføres regelmæssig undersøgelse for infektion med cytomegalovirus (CMV).
  • Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen og mindst 1 gang ugentligt ved neutrofiltal < 1,0 x 109/l.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Colitis, Diarré, Forhøjede levertransaminaser.
Neutropeni.
Hypertriglyceridæmi.
Hududslæt  (herunder bl.a. eksfoliativ dermatitis og makulopapuløst udslæt).
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Pneumonitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Moderate eller potente CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af idelalisib.
  • Idelalisibs primære metabolit er potent hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øget plasmakoncentration af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse under graviditet. Se Antineoplastiske midler.  

Kvinder i den fertile alder skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens ophør. 

Bemærk: Idelalisib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Idelalisib hæmmer fosfatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-celle-maligniteter. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter enkeltdosis nås efter 0,5-1,5 timer (fastende) og 2-4 timer (ikke-fastende).
  • Fordelingsvolumen 1,37 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via aldehydoxidase, i mindre grad via CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 8 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 150 mg
Sunset Yellow FCF (Orange yellow S) (E110) : filmovertrukne tabletter 100 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 378432
60 stk.
41.383,70
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg 544374
60 stk.
41.383,70

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
GSI, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6 x 9,7
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
GSI, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,8 x 10
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...