Elocta

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (efmoroctocog alfa: rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)) fremstillet ved DNA-teknologi i cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK). Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant efmoroctocog alfa (rekombinant, human koagulationsfaktor VIII, Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc)/antihæmofilifaktor A) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. tidligere ubehandlede patienter.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas (uanset styrke) indeholder 0,6 mmol natrium, som svarer til ca. 32 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Bradykardi, Hypertension, Hypotension.
Artralgi, Rygsmerter.
Svimmelhed.
Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 14-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Indholdet i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens under forsigtig bevægelse af hætteglasset.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
  • Bemærk: Kun medfølgende infusionssæt må anvendes, da koagulationsfaktor VIII kan adsorberes på den indre overflade af visse andre infusionssæt.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 6 timer ved højst 30°C beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU 175246
1 sæt
2.415,25
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU 422545
1 sæt
4.812,40
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 178511
1 sæt
9.606,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU 382657
1 sæt
14.401,10
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU 379419
1 sæt
19.195,45
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU 186026
1 sæt
28.784,15
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...