Benepali

L04AB01
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Humant tumornekrosefaktor (TNF) receptorfusionsprotein, der består af en dimer TNF-receptor koblet til Fc-delen af IgG1. 

 

Benepali er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Aktiv reumatoid artritis
  • Spondylartritis
  • Psoriasisartritis
  • Juvenil kronisk artritis
  • Moderat til svær plaque-psoriasis inklusiv svær plaque-psoriasis hos børn fra 6-års-alderen, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.

  

Etanercept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt sprøjte. 1 sprøjte indeholder 25 mg eller 50 mg etanercept. 

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder 50 mg etanercept. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis og spondylartritis
Voksne
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Psoriasisartritis
Voksne og børn > 12 år
. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. 

 

Juvenil kronisk artritis (enthesitis-relateret undertype)
Børn > 12 år
. 0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr.

Juvenil kronisk artritis (øvrige undertyper)
Børn > 2 år.
0,4 mg/kg legemsvægt, højst 25 mg s.c. 2 gange ugentlig eller 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 4 mdr. 

 

Plaque-psoriasis 

Voksne. 25 mg s.c. 2 gange ugentlig, alternativt 50 mg s.c. 1 gang ugentlig. Alternativt kan anvendes 50 mg s.c. 2 gange ugentlig de første 12 uger. 

Børn > 6 år. 0,8 mg/kg legemsvægt, højst 50 mg 1 gang ugentlig i op til 24 uger. 

Behandlingen bør seponeres ved manglende respons efter 12 uger. 

 

Bemærk: 

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, demyeliniserende lidelser og hjerteinsufficiens (NYHA I/II)
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Feber, Træthed.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Interstitiel lungesygdom, Vasculitis.
Trombocytopeni.
Hudkræft, Psoriasis.
Alvorlige infektioner, Angioødem.
Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Autoimmun hepatitis.
Tuberkulose.
Anæmi, Leukopeni, Pancytopeni.
Demyelisering, Kramper.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Systemisk lupus erythematosus.
Meget sjældne (< 0,01%) Aplastisk anæmi.
Toksisk epidermal nekrolyse.
10-15% udvikler antinukleære antistoffer, herunder anti-ds-DNA-antistoffer. Ikke neutraliserende antistoffer rettet mod etanercept ses hos mindre end 5% af patienter med reumatoid artritis.

Interaktioner

Kombination af etanercept og anakinra eller abatacept bør undgås pga. øget infektionsrisiko.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter s.c. injektion ca. 75%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 70 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,9-6,5. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved højst 25°C i én enkelt periode på højst 4 uger. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke-anvendt injektionsvæske efter 4 ugers opbevaring uden for køleskab skal derfor kasseres. Både pen og sprøjte er beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares efter anbrud.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Privatpraktiserende speciallæger i dermato-venerologi, der er godkendt til opstart eller varetagelse af vedligeholdelsesbehandling med biologiske lægemidler iflg. Sundhedsstyrelsens Specialevejledning for dermato-venerologi af 28. juni 2013, kan søge enkelttilskud til patienter med psoriasis efter nedenstående kriterier: 

  • Voksne patienter (over 18 år) med moderat til svær, kronisk psoriasis, defineret ved 10-reglen, hvor patienten ikke responderer på, har kontraindikationer eller er intolerant (uacceptable bivirkninger) over for methotrexat og lysbehandling i form af smalspektret UVB eller PUVA, og
  • Hvis patienten har kontraindikationer for methotrexat, bør patienten, før biologisk behandling påbegyndes, ligeledes have manglende respons eller være intolerant (uacceptable bivirkninger) over for ciclosporin- eller acitretinbehandling.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 473957
4 stk.
9.527,40 333,46
(NBS)(Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 25 mg 160155
4 stk.
4.772,75 334,09
(NBS)(Derm.reuma) injektionsvæske, opl. i sprøjte 50 mg 477201
4 stk.
9.527,40 333,46

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  50 mg

Mål i mm: 142 x 17
Benepali inj. væske i pen (demo model)
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  50 mg

Mål i mm: 132 x 36
Benepali inj. væske i sprøjte 50 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...