Besponsa

L01XC26
 
 

Rekombinant antineoplastisk antistof.  

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle precursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv ALL skal have behandlingssvigt efter mindst én tyrosinkinasehæmmer.

Inotuzumab ozogamicin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1. cyklus. 1,8 mg/m2 fordelt over 3 doser på dag 1, 8 og 15 i 21-dages cyklus. (1. cyklus kan evt. forlænges til 4 uger).
  • Efterfølgende cykli: Dosis afhænger af respons på 1. cyklus, samt om patienten skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), se produktresumè.

 

Bemærk: 

  • Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 1 time.
  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol), antihistamin og binyrebarkhormon anbefales.
  • Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
  • Der er ingen erfaring vedr. børn < 18 år.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Kontraindikationer

  • Tidligere alvorlig eller aktiv venookklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
  • Alvorlig, aktiv leversygdom.

Forsigtighedsregler

  • Inotuzumab ozogamicin øger risikoen for levertoksicitet, herunder VOD/SOS, især hos patienter, der efterfølgende fik HSCT. Ved forekomst af VOD/SOS seponeres behandlingen permanent.
  • Ved høj tumorbyrde anbefales profylaktisk behandling med uratsænkende middel for at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Blødning, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Infektioner, Sepsis.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Ascites, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Meteorisme, Venookklusiv leversygdom.
Forlænget QT-interval.
Pancytopeni.
Forhøjet serum-urat.
Hypersensitivitet.

Interaktioner

Forsigtighed ved kombination med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet, se Antiarytmika

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4267, 692, 4388, 2789, 4270, 4269, 4264, 4268, 2954, 691, 2955, 2790

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Antistof-lægemiddelkonjugat bestående af monoklonalt CD22-antistof (inotuzumab) bundet til N-acetyl-gamma-calicheamicin. 

Efter binding af konjugatet til CD22 frigives N-acetyl-gamma-calicheamicin, der inducerer dobbeltstrengede brud på DNA med efterfølgende stop af cellecyklus og apoptotisk celledød. 

Farmakokinetik

  • Steady state nås i behandlingscyklus 4.
  • Plasmahalveringstid for inotuzumab ozogamicin ca. 12 dage.
  • N-acetyl-gamma-calicheamicin metaboliseres in vitro primært via nonenzymatisk reduktion, og plasmaniveauet in vivo er typisk under detektionsgrænsen (50 pg/ml).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH (infusionsvæske): 7,4-8,6. 

 

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 4 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 0,25 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 50 ml.  

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat kan opbevares i højst 4 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske. Administrationen skal være fuldendt senest 8 timer efter tilberedningen af infusionskoncentratet. Infusionsvæsken kan opbevares i køleskab eller ved stuetemperatur beskyttet mod lys.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg 437493
1 stk.
100.149,15

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...